那么，通則中是否指出了何時(shí)需要進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)？我們?cè)倏赐▌t的結(jié)尾：“此方法可同時(shí)用于預(yù)先經(jīng)校正并通過系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的在線或離線儀器操作。"

這段話明確指出，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)必須在儀器校準(zhǔn)有效期內(nèi)進(jìn)行。

通則未曾指出系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的頻率，恰恰是這一點(diǎn)，為廣大QC/QA工作人員所困惑，我們應(yīng)該根據(jù)何種標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的頻率？

其實(shí)根據(jù)GMP原則，這個(gè)答案是呼之欲出的：按所生產(chǎn)藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估值高低，風(fēng)險(xiǎn)越高，測(cè)試頻率越高。比如外用藥物，可以和儀器本身的校準(zhǔn)周期相匹配，每次儀器校準(zhǔn)后，就同時(shí)完成系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的測(cè)試；口服藥物，根據(jù)藥物毒理毒性的高低，可以按半年、按季度，甚至按月完成系統(tǒng)適用性試驗(yàn)；對(duì)于一些高風(fēng)險(xiǎn)的注射品種，即使按工作日完成系統(tǒng)適用性試驗(yàn)也有可能是需要的，對(duì)于最高風(fēng)險(xiǎn)的控制，莫過于在每一個(gè)批次的進(jìn)樣前后都完成系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，從而保證儀器每一刻都處于嚴(yán)格的認(rèn)證之下。

事實(shí)上，我們大部分情況沒有面對(duì)嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制，但對(duì)于一個(gè)優(yōu)秀的分析實(shí)驗(yàn)室，將儀器盡量處于嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制下是成熟的做法。因此，即使以中等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考慮，在一個(gè)儀器校準(zhǔn)期內(nèi)，安排一次以上的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)是非常必要的。以采用Sievers*薄膜電導(dǎo)率檢測(cè)技術(shù)的Sievers* TOC分析儀為例，其正常的校準(zhǔn)周期是12個(gè)月，我們推薦在校準(zhǔn)周期內(nèi)進(jìn)行2-4次系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，即半年或每季度做一次。

總有機(jī)碳測(cè)試法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，需要配制低濃度，低TOC背景的標(biāo)準(zhǔn)品，我們?cè)敱M比較了自行配制和采用Sievers生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的成本差異，幫助您做出更優(yōu)選擇！

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