導語：

認知誤區：傳統方法的四大質控盲區

引核心突破：在線檢測 + 2D 色譜正交平臺，

Only精準解決方案

技術原理：2D 色譜在線檢測流程

①　第一維（CIMac OH 柱）：整體柱設計，6μm通道，低剪切力，在線分離完整 LNP 與游離組分，不破壞粒子結構，保留天然狀態；

②　第二維（CIMac SDVB 柱）：在線 “溫和破殼"，分離多組分 RNA 并同步檢測，無需離線預處理；

③　配套檢測模塊：UV/Vis 檢測核酸含量、MALS 測定LNP粒子粒徑與分布，實現 “分離 - 檢測 - 量化" 一站式完成。

生產端革新：在線純化 + 檢測閉環，提升

產業化潛力

將 CIM OH 單體柱技術進一步延伸至生產純化環節與在線檢測結合，形成“純化 - 檢測"閉環，對比傳統 TFF/透析技術，優勢數據如下：

實戰驗證：適配多場景，破解復雜體系

質控難題

總結：在線檢測 + 2D 色譜，多組分 LNP 產業化only鑰匙

從 0.1mL 實驗室研發到 40L 大規模生產（對應 148g RNA 處理量），“在線檢測 + 2D 色譜 + 單體純化" 方案展現出優異的線性放大一致性，是only能破解多價疫苗、CRISPR 等多組分 LNP 質控黑匣子的技術路徑。

對于正面臨包封率波動、純度失控、In vivo 效果不穩定等問題的研發團隊，這一組合策略不僅能實現 “在線精準表征"，更能通過 “純化 - 檢測" 閉環優化，加速產品臨床轉化。

BIA是Monolith整體柱層析的leader制造者。 

使用高度互連的大通道網絡進行對流傳質，通道達到2-6 µm，是大分子AAV、mRNA等大小的10倍以上，從而同時實現超高流速和低剪切力，對純化不穩定AAV、mRNA等大分子十分友好。 

Monolith層析柱采取預裝柱的形式，無需繁瑣裝柱和驗證步驟，使得層析過程在封閉系統中進行，大大降低了交叉污染與暴露于核酸酶而被降解的風險。該層析工藝快速靈活、可安全放大，有助于提高工藝的生產效率與經濟效益。

一直以來，BIA Separations是質粒DNA、AAV、mRNA高效率純化的leader。不僅提供整體柱及平臺方法，還提供定制的純化服務，以滿足質粒DNA、AAV、mRNA規模化生產的純化需求。

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