集菌儀的無菌檢測操作流程

閱讀：110 發布時間：2026-8-3

1簡介

無菌檢查結果直接判定產品是否符合放行標準，一旦出現假陽性，將造成產品誤召回、重大經濟損失。集菌儀依靠泵體驅動液體通過無菌集菌培養器濾膜，截留樣品中可能存在的微生物。整個試驗全程處于潔凈環境內，任何操作疏漏、器具污染、操作順序混亂均會引入外源微生物。建立統一完整的無菌檢測操作流程，落實無菌控制措施，是保證檢驗結果可靠、滿足藥典合規要求的基礎。

2試驗前期準備

2.1環境與人員準備

試驗在B級潔凈背景、A級單向流無菌操作臺內開展。提前開啟層流設備自凈不少于30min；檢驗人員更換無菌潔凈服，手部消毒，避免手部接觸集菌培養器無菌端。試驗前后對操作臺表面進行擦拭消毒。

2.2設備與耗材核查

檢查集菌儀運行狀態，泵體運轉平穩，調速功能正常；準備一次性無菌集菌培養器、樣品、沖洗液、菌種陽性對照樣品。核對耗材外包裝完好、在有效期內，外包裝無破損、受潮。

2.3樣品預處理

按照藥典要求對待檢樣品進行預處理。水溶性樣品可直接過濾；油劑、混懸制劑根據標準選擇適宜溶劑稀釋；樣品恢復至室溫，避免溫差產生水汽造成污染。同時準備空白陰性對照，用于監測環境與耗材污染情況。

3標準化無菌檢測操作步驟

3.1儀器裝配連接

在無菌區域拆開集菌培養器外袋，將培養器軟管卡口正確安裝至集菌儀泵頭卡槽，調整泵頭壓力。確認管路順暢，嚴禁軟管擠壓閉塞。整個過程不得觸碰培養器內部接口、濾膜腔體等無菌區域。

3.2樣品過濾操作

撕開樣品容器密封口，將樣品導管接入集菌培養器進液口，啟動集菌儀，調節合適流速。將全部試驗樣品溶液通過濾膜進行過濾。控制流速不宜過快，防止液體飛濺產生氣溶膠，帶來污染風險。

3.3濾膜沖洗步驟

樣品過濾完成后，接入無菌沖洗液，按照藥典規定體積對濾膜進行沖洗，去除樣品中抑菌成分，消除抑菌物質對微生物生長的抑制作用。沖洗全程保持流速穩定。

3.4培養基加注

沖洗結束，關閉儀器。斷開沖洗管路，向集菌培養器內注入規定體積的硫乙醇酸鹽流體培養基與胰酪大豆胨液體培養基。加注完成后封閉培養器接口，保證腔體密閉無泄漏。

3.5陰陽對照同步試驗

同步開展陰性空白對照試驗，全程不加待測樣品，其余操作與樣品組一致；根據檢驗需求按需設置陽性對照，驗證濾膜截留能力與培養基促生長性能。

4培養與結果觀察

將密封完成的集菌培養器按藥典溫度要求分區培養：硫乙醇酸鹽培養基（30～35℃）、胰酪大豆胨培養基（20～25℃），持續培養不少于14天。定期觀察培養基渾濁情況，區分樣品污染、外源引入污染。做好原始記錄，記錄操作時間、儀器參數、培養溫度、觀察現象。

5試驗后清潔與收尾工作

試驗結束，關停集菌儀。污染的培養器按照醫療廢棄物規范密封處置。清潔集菌儀表面，使用消毒液擦拭泵頭、外殼；長期不用斷開電源，保持設備干燥潔凈。及時整理檢驗原始記錄，歸檔留存。

6流程中關鍵污染風險防控要點

禁止徒手觸碰培養器無菌接口，避免人為帶入微生物；

層流未達到自凈時間，不得啟動試驗；

流速不可過高，防止氣溶膠引發交叉污染；

不可省略沖洗步驟，殘留抑菌劑會造成假陰性；

陰性對照出現渾濁，整批試驗結果無效，需要重新復測。

7結論

集菌儀無菌檢測是一套連續性、高要求的無菌操作體系，從環境準備、耗材裝配、樣品過濾、沖洗加培養基直至培養觀察，每一步操作均需要嚴格遵循無菌規范。完整執行標準化操作流程，能夠有效降低外源污染概率，減少假陽性與假陰性風險，保障無菌檢驗結果科學性、準確性，滿足藥典規范與藥品質量管控要求。

集菌儀的無菌檢測操作流程

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