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3、經合組織制定了一套協調一致的良好實驗室規范，并于 1981 年作為 OECD 良好實驗室規范原則出版。GLP 原則涵蓋了組織流程，以及在 GLP 條件下非臨床健康和環境安全研究的計劃、實施、監督、記錄和報告。試驗機構遵循 GLP 原則開展研究，將研究數據提交管理部門，以用于評估化學品和化學產品非臨床健康和環境安全，這些化學產品可能是自然產物或生物來源，在某些情況下可能是活性有機體。

4、 GLP 符合性作為一種管控機制，在許多是法規要求。有些的法規要求非臨床健康和環境安全研究應在 OECD GLP 條件下實施。OECD GLP 原則的文本可引入法案、法規、指令或類似法規。在某些情況下，如果不在 OECD GLP 條件下進行這類研究可能違法。

5 、OECD GLP 起源于并仍然是執法部門的監管手段。

6、 ISO/IEC 17025 由檢測/校準實驗室和實驗室認可機構而不是管理部門制定，起源于實驗室認可機構，于 1978 年以 ISO 指南 25 發布，他們制定了一套相互承認的標準，實驗室應該滿足這些標準以證明其技術能力。2.1.7 ISO/IEC 17025 初于 1999 年出版， 2005 發布修訂版，目前有效版本為 2017 年發布版本

8、與 OECD 良好實驗室規范原則相比，ISO/IEC 17025 是一個標準，可用于實驗室運行，也可作為法規和規范的強制要求。與標準化組織（ISO）發布的所有標準一樣，ISO/IEC 17025 由來自 ISO 成員的標準機構的提名制定，經過廣泛的評審和征求意見，得到各方同意后發布。

9、 ISO/IEC 17025 可應用于所有領域從事檢測和校準的實驗室，不論實驗室大小或復雜程度，包括非臨床檢測。世界各國政府越來越多地將標準（如 ISO/IEC 17025）作為廣泛領域的監管手段以達到其監管目的。

應用

1、 OECD GLP 原則是一套適用于非臨床健康和環境安全試驗的質量體系。管理部門審核符合 GLP 要求的安全性評價數據，以支持化學品及相關產品的注冊、許可或監管，因此 OECD GLP 原則適用于特定領域，無意或不要求用于非法規要求的試驗。

2 、OECD GLP 體系下的非臨床健康和環境安全試驗，通常涉及多學科，且單個試驗可能耗時數月。例如，傳統上，OECD GLP 應用于使用實驗動物的毒理學測試。長期毒性研究可能持續數月且涉及多學科，如分析化學和生物分析化學、臨床病理學測試、組織病理學、物理測試等。每項研究通常都涉及一種新化學品。因此，每項研究中的單項測試方法因研究而異，一旦測試完成，可能永遠不會再次使用。

3、非臨床健康和環境安全研究可在傳統實驗室環境之外進行，例如田間和溫室。因此，根據需求，OECD GLP 原則給出通用性要求并采取一系列原則的形式，以適應不同研究和學科以及研究中不同化學品的多樣性。廣義化學品包括藥品、農藥、化妝品、獸藥、食品和飼料添加劑以及工業化學品。

4、 OECD GLP 重點關注單項研究。每項研究是一個實驗或一組實驗，在實驗室條件下（或環境中）測試試驗樣品，以獲得旨在提交給監管機構的特性和/或其安全性的數據。因此，每項“研究”包含試驗機構一系列獨立工作，按照研究計劃進行，終形成一份“研究報告”。

5、 ISO/IEC 17025 是專門用于檢測和校準實驗室的技術能力和管理體系標準。因此，ISO/IEC 17025 可應用于各類實驗室，包括非臨床檢測實驗室。這些實驗室按照規定方法定期進行檢測，日常檢測樣品類型和測試方法幾乎不發生變化。比如，企業實驗室。

6、實驗室也可基于商業目的和服務外部客戶時，在開展新項目檢測時按照 ISO/IEC 17025 要求實施。ISO/IEC 17025 重點關注實驗室的能力和體系，為實驗室進行測試服務時在技術和管理層面提供支持和關鍵輸入。

7、某些法規要求的非臨床健康和環境安全測試可以在 ISO/IEC 17025 體系下有效實施，例如，對某些管控化學品進行理化測試以確定其特性。必須指出的是，雖然符合 ISO/IEC 17025 可能會提供合適的結果，但可能無法符合 OECD GLP 原則的要求。原因是監管機構可能要求試驗機構按照 OECD GLP 進行測試，還要求 GLP 符合性監督檢查機構對這些測試（或研究）進行檢查。

8、大多數法規要求的非臨床健康和環境安全研究，適宜遵循 OECD GLP 原則。這是由于以下原因：這些研究固有的變異性（來自活體試驗系統）、多學科性和多場所性質，以及每項研究中被測試化學品的差異。針對這種變異性專門制定了 OECD GLP 原則。

9、 OECD GLP 和 ISO/IEC 17025 的要求有很多不同。例如，OECD GLP 對質量保證活動和項目負責人有非常具體的要求，項目負責人全面負責研究的所有階段，并在 OECD GLP 中發揮關鍵作用。ISO/IEC 17025 則包含 GLP 原則未涵蓋的要求，涉及非法規要求領域的實驗室可能需要關注其他要素，例如客戶需求、持續的質量改進以及內部質量控制和外部能力驗證等技術內容。

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