植入式給藥裝置動態斷裂強度試驗是確保其長期安全性和可靠性的關鍵測試，主要依據YY 0332-2011《植入式給藥裝置》、YY/T 0285.6-2020《血管內導管 一次性使用無菌導管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》及ISO 10555-6:2015等標準執行。以下是試驗的核心要點：

一、試驗目的

驗證植入式給藥裝置（如輸液港、導管等）在動態使用環境下的抗斷裂能力，確保其在患者體內長期植入后，能承受運動、肌肉收縮等產生的反復應力，避免斷裂或失效。

二、試驗方法

1. 測試頻率

• 對導管各連接處施加1Hz ± 0.2Hz的動態拉伸頻率，模擬人體運動時的周期性應力。

2. 拉伸條件

• 導管伸長率達到10%；

• 拉力達到5N（以先達到者為準）。

• 在液體流動方向上拉伸導管，直至滿足以下條件之一：

• 重復上述拉伸過程100,000次，確保裝置在長期使用中不會因疲勞斷裂。

3. 合格標準

• 試驗過程中，導管及其連接組件（如注射座、導管接頭）不得出現斷裂或破裂。

• 若導管與注射座為分體式設計，需按說明書連接后重復試驗，結果仍需符合標準。

三、試驗設備要求

濟南眾測機電設備研發生產的DTS-01 動態斷裂強度測試儀采用三工位動態夾持工裝工作臺面，使之構成高剛性的框架結構，采用高性能無刷減速電機驅動，通過傳動偏心輪機構帶動橫梁上下移動，實現試驗加載過程。設備配備推拉力計實時顯示拉伸5N力值，并且配有電子位移尺，用于測量10%變形量。該結構的好處是，通過偏心輪傳動結構，能夠承受10萬次以上高強度疲勞試驗。

1. 動態斷裂強度測試儀

• 測試頻率：1HZ±0.2HZ，其他頻率可調節

• 測試量程：0～50.00N

• 精度等級：0.5級（0.5%）

• 分辨率：0.01N，誤差±1%

• 夾持距離：10～450mm

• 測試次數：能夠承受10萬次以上高強度疲勞試驗，滿足長期疲勞測試需求。

2. 專用測試工裝

• 配備可調節夾具，確保導管連接穩固，避免測試過程中滑脫或移位。