一、制藥/食品行業(yè)合規(guī)核心要求

制藥、醫(yī)療器械、食品滅菌行業(yè)受GMP、FDA法規(guī)約束，工藝記錄必須滿足三點(diǎn)硬性要求：

1. 數(shù)據(jù)不可篡改，所有操作全程留痕；

2. 每一批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)獨(dú)立綁定，可快速完整調(diào)取；

3. 系統(tǒng)時間精準(zhǔn)，無斷電時間漂移、數(shù)據(jù)丟失風(fēng)險。

6100/6180 XIO專為合規(guī)場景設(shè)計(jì)審計(jì)追蹤+批處理雙核心功能。

二、Batch批次記錄功能實(shí)操與價值

1. 自定義批次字段：最多10欄自定義信息，可錄入批次號、原料批號、操作人員、設(shè)備編號、生產(chǎn)時長；

2. 靈活啟停規(guī)則：支持手動/自動觸發(fā)批次開始、結(jié)束標(biāo)記；

3. 數(shù)據(jù)永-久綁定：所有批次文字標(biāo)記嵌入對應(yīng)時間曲線，無法分離、刪除；

4. 報表聯(lián)動：可按批次自動生成滅菌、發(fā)酵、烘烤完整工藝報表，藥監(jiān)核查直接打印提交。

三、審計(jì)追蹤（Audit Trail）安全溯源模塊

選配審計(jì)安全管理模塊，記錄所有系統(tǒng)操作行為：

- 操作員賬號登錄、退出記錄；

- 量程、報警、采樣周期、通訊參數(shù)修改記錄；

- 歷史數(shù)據(jù)刪除、U盤導(dǎo)出、文件上傳操作日志；

所有日志自帶時間戳、操作員ID，加密存儲不可刪除，是藥監(jiān)現(xiàn)場核查核心憑證，規(guī)避數(shù)據(jù)造假整改風(fēng)險。

四、防篡改存儲配套設(shè)計(jì)

1. 二進(jìn)制加密存儲格式，普通記事本無法篡改；

2. 斷電時鐘維持1年，避免斷電后時間錯亂導(dǎo)致批次失效；

3. 多級存儲備份：本地U盤+車間FTP服務(wù)器雙重備份，杜絕單一介質(zhì)損壞丟失數(shù)據(jù)；

4. 分級賬號權(quán)限管理：管理員、操作工、訪客三級權(quán)限，限制普通人員修改關(guān)鍵工藝參數(shù)。

五、典型應(yīng)用場景

無菌藥品滅菌柜、生物發(fā)酵罐、食品蒸煮殺菌線、醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌車間，滿足國內(nèi)GMP與海外FDA出口核查標(biāo)準(zhǔn)。