?參數項?	?范圍?	?精度要求?	?標準依據?
測試項目	注射器滑動性能，刺穿力，針尖強度	/	?GB 15811-2016?（速度范圍50-250mm/min），GB 18671-2009，YY0166-2002、YY0043-2016、 YY0666-200，
力值測量	0.1N–100N	±0.1N（高分辨率）	GB 15810-2019?23
測試速度	1–600mm/min（無極調速）	±1mm/min	ISO 7886-1?25
公稱容量適配	0.1ml–200ml	任意規格輸入	YY/T 0497-2018?9
數據輸出	打印報告，嵌入式微型打印機	/	/?
電源	220V，50hz	/	/
適用卡式瓶范圍	卡式瓶規格：1.8ml、3ml、20ml、50ml可根據客戶產品更改規格夾具	/	/
注射針規格	12號18G平口長度100mm[外徑1.26mm]	/	/
外形尺寸	480×290×375（mm）	/	/
軟管	內徑2.7mm,長度190.5MM---1套

A注射針測試核心參數

?刺穿力測試?

?原理?：針尖以恒定速度（100±10mm/min）垂直刺穿模擬聚氨酯膜材料皮膚（厚度0.35mm±0.05mm聚氨酯膜），硬度：邵氏A85±10；

?指標意義?：

?刺穿力?：反映針尖銳度（≤0.70N為優，數值越低疼痛感越輕）?。

暴露面積：（加固后）穿刺區域直徑等于?10mm

?設備特性?

?高精度傳感器?：量程0-20N，分辨率±0.01N，精度±0.05%FS?。

?多功能適配?：支持0.1-6.2mm針規格，兼容薄壁/超薄壁針管。

B縫合針測試核心參數

?刺穿力測試?

?材料?：厚度為0.05mm士0.002mm模擬組織穿透?。鋁箔為軟性材料

?標準?：?YY/T 0043-2016?（如直徑0.5-0.7mm圓針≤0.68N）?。

?針尖強度測試?

?方法?：針尖垂直頂壓硬度FR60鋼塊，鋼塊為表面光滑的圓柱體,直徑為5mm，加載至設定載荷，并保持5-10秒，檢測是否變形或彎鉤?。

?判定?：針尖在藥棉上拖拉不得拉出纖維?。

三、?應用場景?

?質量控制?

檢測活塞滑動阻力是否合規（如1ml注射器啟動力≤0.8N，持續力≤0.3N?213）；

預防臨床使用時出現藥液泄漏、劑量誤差或活塞脫落風險?。

?產品研發驗證?

優化針筒材質與硅油潤滑工藝，提升滑動順滑性；

適配預灌封注射器、筆式注射器等特殊設計。

?滿足以下標準?

滿足GB 15810、國際ISO 7886及藥包材標準YBB00162004的認證要求?；

YBB00152004-2015

YBB00162004-2015

YBB00112004-2015

?GB 15811-2016?（速度范圍50-250mm/min），GB 18671-2009，YY0166-2002、YY0043-2016、

YY0666-2008

四、?設備選型建議?

?基礎功能?：優先選擇支持多語言界面（中/英文）、具備啟動力自動識別及數據統計（極限值/平均值/標準差）的型號?；

?擴展需求?：

胰島素注射器測試需適配低速精密控制（如筆式注射器?）；

密合性測試需兼容正壓檢漏模塊（如30N保壓5秒無泄漏?。

五、?操作流程示例?

?預處理?：注射器筒體硅油潤滑，活塞推入至指定位置?；

?參數設置?：輸入公稱容量（如5ml），設定速度100mm/min?；

?執行測試?：

設備自動推拉芯桿，記錄力值變化；

系統判定結果打印報告?；

?數據分析?：若起始力超限，需檢查注塑毛刺或潤滑工藝?。

?注意?：測試環境需恒溫（22±2℃），避免溫度影響硅油黏度與膜材形變?。

注射器滑動性測試儀通過精準量化滑動阻力，為醫療器械的安全性提供了核心保障。設備選型應結合具體產品類型（如無菌注射器、卡式瓶）、產能需求及法規覆蓋范圍綜合決策。

六，配置清單

主機1臺

測試軟件1套

電源線1根；

說明書及操作視頻1套；

夾具1套；

水槽1套；

18G針1套；

標配夾具1套；

銘牌1塊；

模擬皮膚根據用戶選擇配置

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