制藥原輔料快速鑒別神器,鑒知DI系列手持拉曼實現快速放行
原輔料是藥品質量的基石,其正確性至關重要。歐盟、美國cGMP及我國GMP均明確要求,必須對入庫原輔料進行鑒別確認。然而,傳統方法依賴取樣送檢,過程繁瑣、耗時漫長,給企業帶來了巨大的時間、空間與人力成本。
鑒知技術推出的DI系列藥品快速鑒別儀,為這一行業痛點提供了解決方案。設備無需開包裝取樣即可鑒別原輔料與包裝材料種類,全程僅需幾秒鐘,不僅能將入庫檢測效率提升數倍,顯著降低工作量,更能從根本上避免因開封取樣導致的交叉污染與物料浪費風險,目前DI系列產品已服務于國內外多家藥企。
鑒知DI系列手持拉曼技術特點
1、檢測范圍廣,應用靈活
RS1000DI藥品快速鑒別儀可輕松檢測絕大多數化學原輔料及包材,如抗生素類、脂類、多糖類等。性能更強的RS1500DI除上述物料外,還可檢測生化類、色素類及強熒光高分子類原輔料。此外,兩款設備均可單手操作,移動靈活便捷,不僅能用于倉庫驗收,更能延伸至備料間、投料口等關鍵生產環節,進行投料前的最終復核,有效防止差錯,保障生產連續性與安全性。
2、包裝穿透能力強,實現真正“免接觸"
該系列產品具備包裝穿透檢測能力,可穿過透明及半透明容器進行快速無損鑒別。其中,RS1500DI更是實現了革命性突破,能夠穿透棕色瓶、彩色塑料瓶等傳統難以應對的半透明容器,讓絕大多數原輔料得以在“原包裝、零接觸"狀態下完成快速放行,極大提升了操作安全性與便捷性。
3、符合法規要求,保障合規與追溯
拉曼光譜法已是多國藥典收錄的鑒別方法。鑒知DI系列手持拉曼產品嚴格遵循21 CFR Part 11(電子記錄與簽名)、EP、PIC/S等在內的全部法規規范。設備提供多級賬戶權限管理功能,并配備專業的PC端數據管理軟件,有效滿足審計追蹤要求。此外,鑒知提供IQ/OQ/PQ驗證的全周期技術服務,助力用戶輕松應對各類審計與合規要求。
鑒知藥品快速鑒別儀將原輔料鑒別工作從實驗室前置到倉庫與車間,以“秒級"無損檢測替代了耗時的取樣送檢流程,將原本需要數小時至數天的送檢流程,縮短至幾分鐘內,有效減少了物料等待時間,顯著加快了放行與流轉速度。
北京鑒知技術有限公司是一家以光譜檢測技術為核心的專業公司,目前已有自主研發的拉曼光譜儀、氣體在線分析儀、手持拉曼光譜儀、光纖光譜儀、OCT光譜儀等產品,廣泛應用于科研、生物醫學、化工等領域。
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