鋁質(zhì)藥用軟膏管作為常見的藥品包裝形式，在藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用過(guò)程中需要具備良好的機(jī)械性能和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。其中，軟管涂層韌性直接影響包裝的耐壓性、抗變形能力以及使用安全性。依據(jù)YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》相關(guān)檢測(cè)要求，通過(guò)軟管涂層韌性測(cè)試儀對(duì)鋁質(zhì)軟膏管進(jìn)行韌性測(cè)試，可有效評(píng)價(jià)軟管在受力狀態(tài)下的形變能力與抗破壞性能。本文結(jié)合三泉中石RX-25軟管涂層韌性測(cè)試儀，對(duì)藥用軟膏管韌性試驗(yàn)的原理、方法及設(shè)備特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)介紹，為藥品包裝質(zhì)量控制提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞

軟管涂層韌性測(cè)試儀；鋁質(zhì)藥用軟膏管；韌性試驗(yàn)；RX-25；三泉中石

一、試驗(yàn)意義

藥用鋁質(zhì)軟膏管廣泛用于軟膏、乳膏、凝膠類藥品的包裝。軟管在生產(chǎn)、運(yùn)輸及使用過(guò)程中經(jīng)常受到擠壓、彎折及沖擊等外力作用，如果管體韌性不足，可能出現(xiàn)裂紋、涂層剝離甚至破損，從而影響藥品密封性及穩(wěn)定性。

對(duì)軟膏管涂層韌性的檢測(cè)可以實(shí)現(xiàn)以下目的：

1. 評(píng)價(jià)軟膏管在外力作用下的抗變形能力

2. 驗(yàn)證管體涂層與基材之間的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性

3. 確保軟管在運(yùn)輸和使用過(guò)程中的可靠性

4. 為軟管生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制提供檢測(cè)依據(jù)

因此，建立規(guī)范化的軟管韌性檢測(cè)方法，對(duì)于藥品包裝材料的質(zhì)量管理具有重要意義。

二、試驗(yàn)設(shè)備

本試驗(yàn)采用三泉中石 RX-25 軟管涂層韌性測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試，該設(shè)備專門用于藥用金屬軟管機(jī)械性能檢測(cè)，能夠滿足鋁質(zhì)藥用軟膏管韌性試驗(yàn)的測(cè)試需求。

主要技術(shù)參數(shù)如下：

產(chǎn)品型號(hào)：RX-25

設(shè)備品牌：三泉中石

適用軟管外徑：10mm～45mm

常用規(guī)格：10mm、13.5mm、16mm、19mm、22mm、25mm、28mm、30mm、32mm、35mm、38mm、40mm、45mm

滑板閘板重量：70g±1g

滑板尺寸：128mm × 115mm

測(cè)試范圍：0～80mm

標(biāo)尺精度：1mm

設(shè)備結(jié)構(gòu)主要由滑板閘板、定位槽、標(biāo)尺和止動(dòng)器組成，可實(shí)現(xiàn)軟管韌性數(shù)值的快速讀取。

三、試驗(yàn)依據(jù)

本試驗(yàn)方法依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)文件：

YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》

中國(guó)藥典相關(guān)藥品包裝材料檢測(cè)要求

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了軟膏管物理性能測(cè)試項(xiàng)目，其中包括：涂層黏附力、密封性能和韌性

RX-25軟管涂層韌性測(cè)試儀的設(shè)計(jì)參數(shù)與試驗(yàn)結(jié)構(gòu)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試要求。

四、試驗(yàn)原理

軟管韌性測(cè)試主要通過(guò)重力作用模擬軟管在實(shí)際使用中受到的擠壓變形情況。

試驗(yàn)過(guò)程中，將金屬軟膏管固定在儀器定位槽中，使管尾端與止動(dòng)器接觸。釋放一定重量的滑板閘板，使其自由落下并壓在軟管管身上。由于軟管受力發(fā)生形變，閘板頂部位置會(huì)在標(biāo)尺上產(chǎn)生對(duì)應(yīng)刻度。通過(guò)讀取刻度數(shù)值，可以反映軟管在受壓條件下的形變程度，從而評(píng)價(jià)其韌性性能。

當(dāng)軟管韌性較好時(shí)，其形變量相對(duì)較小；若韌性較差，則會(huì)出現(xiàn)較大形變。

五、適用范圍

軟管涂層韌性測(cè)試儀適用于以下產(chǎn)品檢測(cè)：

• 鋁質(zhì)藥用軟膏管

• 醫(yī)藥包裝用金屬軟管

• 化妝品用鋁質(zhì)軟管

• 食品包裝用金屬軟管

設(shè)備適用于外徑10mm～45mm范圍內(nèi)的多種規(guī)格軟管檢測(cè)，能夠滿足不同包裝規(guī)格的質(zhì)量檢測(cè)需求。

六、取樣準(zhǔn)備

試驗(yàn)前需要對(duì)樣品進(jìn)行合理準(zhǔn)備，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

取樣要求如下：

1. 從同一批次產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣品

2. 試樣外觀應(yīng)完整，無(wú)明顯損傷

3. 試驗(yàn)前應(yīng)在常溫環(huán)境中放置，使樣品狀態(tài)穩(wěn)定

4. 若軟管直徑小于16mm，應(yīng)放置在附加底板上進(jìn)行測(cè)試

合理的樣品準(zhǔn)備有助于減少試驗(yàn)誤差，提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性。

軟管涂層韌性是衡量鋁質(zhì)藥用軟膏管機(jī)械性能的重要指標(biāo)之一。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)方法，可以客觀評(píng)價(jià)軟管在受力狀態(tài)下的形變能力，從而保障藥品包裝的安全性與可靠性。

三泉中石RX-25軟管涂層韌性測(cè)試儀依據(jù)YBB00162002-2015標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，能夠滿足藥用軟管韌性測(cè)試的技術(shù)要求，為制藥企業(yè)、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供穩(wěn)定可靠的檢測(cè)手段，在藥品包裝質(zhì)量控制中具有重要的應(yīng)用價(jià)值。