“創新"是發展的第一動力，“戰略"是擘畫未來的行動綱領。進入“十五五"時期，國家以政策支持為保障，以技術攻關為抓手，全面推動生物醫藥產業向國際化、規范化邁進。“‘十五五’規劃綱要"明確提出：*生物藥物研發創新發展生態，推進生物醫藥新興領域立法。強化關鍵核心技術攻關，培育壯大生物制造等新興產業和未來產業，為生物醫藥產業高質量發展劃定了清晰的時代航標。

在前沿科技攻關領域，生命科學與生物技術被賦予更高期待。類器官與器官芯片憑借其高度模擬體內組織的特性，承載著中國生物醫藥突破關鍵技術、搶占全球創新制高點的重要使命。

站在新的歷史起點，這一系列宏觀部署指明了中國生物醫藥產業不僅需要突破本土市場，更應以全球視野謀劃發展，以國際標準武裝自我，推動中國標準與國際規范同頻共振，讓本土創新在世界舞臺熠熠生輝。

在干細胞與類器官領域，基質膠是構建三維細胞模型、維持細胞干性、保障類器官穩定傳代的核心上游材料，也是目前應用廣泛的基質材料。其品質可能直接決定實驗結果的可靠性、研發數據的真實性，乃至臨床轉化的安全性。

長期以來，全球基質膠市場被少數國際企業壟斷，中國生物醫藥研發企業在采購成本、供貨周期、本土化支持、合規服務等方面均處于被動地位，成為制約其創新提速的阿喀琉斯之踵。

模基生物深耕基質膠研發、生產與服務全鏈條，作為通過ISO 13485質量管理體系認證的基質膠研發、生產與銷售企業，始終以國際標準深耕細作。ISO 13485作為醫療器械領域的全球通用質量管理體系，由具備資質的第三方機構實施年度常態化監管，確保產品全生命周期合規可控，為產品安全性與有效性提供堅實保障。同時，模基生物以ISO 9001體系夯實管理基礎、提升服務質量與客戶滿意度，構建起雙重國際質量保障體系。

2026年，模基生物將自主研發生產的干細胞金牌基質膠（Mogengel Matrix IPSC Level）、類器官金牌基質膠（Mogengel Matrix Organoid Culture），完成美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，“FDA"） Ⅱ類藥品主文件（Drug Master File，“DMF"）備案，這標志著模基生物成為同時完成干細胞與類器官模型上游基質膠材料DMF備案的企業。

DMF是向FDA提交的保密文件，詳盡涵蓋了藥品或藥品上游原材料生產全過程中的設施、工藝及物料等核心信息，由FDA專門部門進行審查，強有力地印證了產品生產過程中對良好生產規范（GMP）的嚴格遵循，從而確保質量與安全性。盡管這并非強制性法律或法規要求，但在嚴苛的國際醫藥供應鏈中，DMF備案已然成為衡量原料合規性與品質可信度默認的標準。

品質是產品的立身之本，創新是企業的發展之基。模基生物始終以客戶需求為導向，以應用場景為核心，打造出兼具合規資質、穩定性能、廣泛適配性的基質膠產品，為干細胞培養、類器官構建、3D細胞培養等核心場景提供可靠支撐。