一支防曬產(chǎn)品從配方定型到拿到合規(guī)數(shù)據(jù)上市，繞不開一個前提：搞清楚目標市場要求測什么、用什么方法測、結(jié)果怎么標注。SPF 和 UVA 防護在中國、歐盟、美國、日本四個主要市場的監(jiān)管框架各不相同，我們在此梳理各市場的核心要求，并說明愛博能代理的 Solar Light 方案如何覆蓋上述測試場景。

四大市場監(jiān)管框架

中國

中國將防曬產(chǎn)品列為特殊化妝品，上市前須向國家藥監(jiān)局完成注冊，境外產(chǎn)品還需完成注冊備案。

SPF 測試執(zhí)行 GB/T 35954，該標準與 ISO 24444:2019 體內(nèi)法技術(shù)內(nèi)容基本等效。UVA 防護無強制測試要求，但若宣稱"寬譜防曬"，UVA-PF 須≥SPF/3；UVA-PF 的測定可參照 ISO 24443 體外法或 ISO 24442:2022 體內(nèi)法，均無強制指定。

歐盟

歐盟未設法定強制測試方法，但歐盟委員會 2006 年推薦參照 COLIPA 方法測定 SPF，其技術(shù)內(nèi)容與 ISO 24444:2019 基本一致。SPF 標注上限為"50+"。

UVA 防護以 COLIPA 2011 體外 UVA 法測定 UVA-PF，寬譜聲明須同時滿足：UVA-PF≥SPF/3，且臨界波長（Critical Wavelength）≥370nm（體外透射率法）。

美國

美國 FDA 將防曬劑列為 OTC 藥品，測試要求寫入 21 CFR 352。SPF 采用人體測試法；美國沒有 UVA-PF 測定標準，寬譜（Broad-Spectrum）認證單獨通過體外透射率法完成，要求臨界波長≥370nm。標注上限同為 50+。

“防水"聲明只允許寫"water resistant 40 minutes"或"80 minutes"，不允許使用"waterproof"。2021 年 Deemed Final Order 明確目前僅氧化鋅和二氧化鈦被 FDA 列為 GRASE（安全有效成分）。

日本

日本防曬屬醫(yī)藥部外品，需在厚生勞動省備案。SPF 由 JCIA（日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會）制定測試方法，技術(shù)內(nèi)容與 ISO 24444:2019 基本一致。

UVA 防護以 JCIA 體內(nèi)法測定 UVA-PF，結(jié)果以 PA 體系標注：PA+（UVA-PF 2–4）、PA++（4–8）、PA+++（8–16）、PA++++（≥16）。PA 體系以 UVA-PF 絕對值分級，不要求臨界波長。

Solar Light 測試方案

愛博能代理的 Solar Light 方案可覆蓋上述四個市場的主要測試場景：

方案一：體內(nèi) SPF 測試
Model 601 Multiport 六通道日光模擬器，符合 ISO 24444:2019，同時覆蓋歐盟 COLIPA 推薦方法、美國 21 CFR 352、日本 JCIA 等標準要求。

方案二：體內(nèi) UVA-PF 測定
同樣采用 Model 601 Multiport 六通道日光模擬器，支持 ISO 24442:2022 及日本 JCIA 體內(nèi) UVA-PF 測試場景。

方案三：體外 UVA-PF 與寬譜認證
SPF-290AS 紫外透射率分析儀 + LS1000 日光模擬器，支持 ISO 24443:2021、ISO 23675:2024、歐盟 COLIPA 2011 體外 UVA-PF 測定，以及美國和歐盟的臨界波長（CW≥370nm）寬譜認證要求。

方案四：HDRS 混合法
在方案三基礎上加入 Mono602/Poly602（HDRS 系統(tǒng)），滿足 ISO 23698:2024 要求，適用于中歐市場合規(guī)。

如需了解上述方案的設備配置細節(jié)或測試標準適用范圍，歡迎聯(lián)系我們。