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浙江泰林生物技術股份有限公司
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包裝系統密封性，是指藥品包裝系統防止內容物損失、微生物侵入以及其他氣體進入的能力。無菌產品的包裝系統是保障產品安全性和質量的關鍵。用于檢查包裝系統密封性的方法包括微生物挑戰法（浸入或氣溶膠法）、高壓放電法、激光頂空分析法等。常用的密封性檢測方法見表1。表1常用的密封完整性檢查方法法規背景2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則標準草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術
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生物指示劑培養液載體型生物指示劑，通常需要接種至合適的培養基中，經培養后觀察實驗結果。培養基則需實驗室配制分裝滅菌后使用。而培養基的性能，如無菌性能、促生長性能等指標需實驗室自行驗證，增加工作量的同時也存在不少隱患，且自行配制的培養基通常需要7d甚至更長的時間才能獲得準確的結果。泰林現推出生物指示劑培養液，解決上述問題。性能特點操作方便，即開即用，可省去培養基制備、滅菌、分裝等多步驟；瓶體透明便于結果觀察，瓶身可進行信息標記；接種后置于適宜溫度下培養48h即可觀察結果；瓶蓋密封性能突出，培養7d
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《藥品GMP指南》生物指示劑的應用中指出，實驗室在接受商品化生物指示劑時，應進行微生物數量測定。那么，環氧乙烷滅菌生物指示劑的總芽孢數是如何確定的呢？接下來為大家分享泰林環氧乙烷滅菌生物指示劑BacillusatrophaeusATCC9372）的芽孢計數方法。環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數—操作方法隨機抽取需檢驗批次環氧乙烷滅菌生物指示劑取4片（支）放置于提前照過紫外的生物安全柜中（相關物品已放置于生物安全柜中），用酒精棉擦拭指示劑外表，通風15min以上，后續操作如下：注意：生物指示劑不要進
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*滅菌經過數十年的發展，衍生常壓*空間滅菌和真空*滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌通過將滅菌劑經過蒸發汽化后，通過氣流及其他方式輸送到待處理環境中，使得其中暴露表面的生物負載下降一定水平。主要應用于密閉空間的內表面、空間內設備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統等屏障系統、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。泰林無菌隔離器真空滅菌常用的是*氣體等離子體低溫滅菌。該滅菌方式為在相對較高的溫度（如60℃）下，使用*氣體對真空滅菌艙中的物品進行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產生等離子體，分解殘留的*。主要用
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一、背景在當今的食品工業中，飲料作為一種廣受歡迎的消費品，其安全性和質量標準受到消費者和監管機構的高度重視。飲料，包括但不限于瓶裝水、果汁、碳酸飲料、乳制品和功能性飲料等，由于其豐富的營養成分和適宜的水分條件，容易成為微生物生長的溫床。因此，對飲料進行微生物檢測是確保其安全性和延長保質期的關鍵步驟。二、傳統平板培養法的缺點傳統平板培養法是一種廣泛使用的微生物檢測技術，它通過將樣品涂抹或滴加在培養基上，然后觀察和計數生長的菌落來進行微生物分析。但存在檢測時間長、耗材量大、易受污染等風險。并且應對微
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在滅菌監測過程中，除生物指示劑外，還要一類產品也扮演著重要的角色-化學指示卡。這是一類通過顏色變化來監測滅菌過程的指示物，讓我們一起來揭開化學指示卡“神秘的面紗”。滅菌監測使用的化學指示卡（ChemicalIndicator,CI）用于監測滅菌過程，其原理為：根據暴露于滅菌過程中產生的化學或物理變化，揭示一個或多個過程變量的變化情況，從而為滅菌監測提供可參考的依據。依據國家消毒產品備案標準，化學指示卡和生物指示劑均屬于消毒產品。化學指示卡含有對特定環境因素（諸如溫度、濕度、化學物質等）敏感的化學
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#質控菌株定性/定量2020年版中國藥典藥品微生物實驗室質量管理指導原則中指出“藥品微生物檢驗用的試驗菌應為有明確來源的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業派生菌株。”泰林生物專注微生物檢測和控制30余年，潛心研發，目前可提供200余款質控菌株，菌株來源明確，包含國內及國外菌種保藏中心，并提供有效的微生物鑒定報告。適用于制藥、醫療器械、食品、水務等多個領域，也可根據客戶需求定制特定菌含量或其他菌種的質控菌株。質控菌株質控菌株應用保護劑結合真空冷凍干燥技術，使菌株進入休眠狀態
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微生物質控菌株是應用保護劑結合真空冷凍干燥技術制成的活性微生物制品，常用于培養基性能驗證，設備、方法準確性驗證及操作人員的能力評估。泰林水質檢測質控菌株應用于水質微生物檢測的質量控制管理中，滿足水質檢測質量控制需求。生產質控菌株所使用的保護劑能夠保留質控菌株的活力、生化特性及其環境敏感性，在使用時須溶解于相應的配套試劑，以獲得符合產品說明書中所標示的檢測結果。泰林水質檢測質控菌株優勢每批提供檢測真值和置信區間值，批次精度RSD值≤10%水質檢測質控菌株出廠控制在4代以內可配套試劑完成定性和定量檢
