在制藥行業中，確保藥品的安全性和有效性至關重要，而純蒸汽作為滅菌過程中的關鍵介質，其質量直接影響到藥品的品質。

隨著2025年中國GMP（良好生產規范）無菌附錄的更新，對純蒸汽質量的要求變得更加嚴格，三項關鍵檢測項目——干度，過熱度，不凝性氣體——已成為必檢項目。這些檢測不僅有助于識別和控制潛在的風險因素，還確保了制藥過程遵循行業標準。通過定期進行這些檢測，制藥企業能夠及時發現并解決可能影響產品質量的問題，從而保護消費者的健康，并維護企業的聲譽。

01. 檢測標準

干度≤0.95 ；

過熱度≤25℃； 

不凝性氣體：≤3.5%

02. 檢測意義

• 過熱度：過熱蒸汽的溫度超出該蒸汽壓力下飽和溫度的數值

過熱的蒸汽可造成織品和紙張灼熱以及橡膠的退化，滅菌失敗等

排查原因：過度泄壓；過高的干度

• 干度：飽和蒸汽中干蒸汽的比例

干度低會導致蒸汽相變放熱變少，且會導致載荷浸潤，造成濕包現象

排查原因：管路或者匯集管路沒有正確排水；管路隔熱不足，導致蒸汽過度冷凝；

• 不凝性氣體：蒸汽中無法凝結的氣體，主要為空氣和二氧化碳

不凝性氣體多，蒸汽少，滅菌效果差；且有可能成為蒸汽滅菌的物理屏障

排查原因：蒸汽發生器給水時夾帶；水處理劑產生碳酸氫鹽離子；管道泄漏等可能性；

03.蒸汽法規一覽

中國GMP無菌附錄1發布征求意見稿，內容與歐盟GMP保持一致，關注CCS和風險控制，正式將蒸汽質量三項作為蒸汽的必檢項。檢測頻率需有驗證數據支持。

04.舊體系與新技術的碰撞

傳統手動檢測方法：

效率低：每個點位檢測3組數據，需要2-3h完成，且不能連續監測，無法及時看到蒸汽狀態

誤差大：檢測環境，人員，操作等都會對結果產生很大的影響，造成很大誤差

不可控：檢測過程不可控制，不能產生電子數據，需要依靠手動記錄數據，很難符合數據完整性要求

不安全：人員燙傷情況時有發生

那么，如何解決這么多的痛點呢？

萊蒙為大家隆重介紹蒸汽檢測新技術：

• 檢測范圍：

干度：0.8-1

過熱度：0-100℃

不凝性氣體：0-20%

新技術優勢：

• 更高檢測效率，單人可完成檢測，檢測效率提高5倍

• 標準化檢測，誤差更小

• 純風冷冷卻，無需外接水源，使用更方便

• 一體化設計，操作簡單，告別燙傷

• 可在線實時反饋蒸汽質量，協助用戶調整蒸汽發生器

• 數據管理，用戶管理，審計追蹤，符合合規要求

• ISO認證，大客戶選擇，保障長期使用穩定性

小編聽說，辛苦的檢查老師們已經經過培訓，開始在檢查中落實新的GMP無菌附錄內容了，咱們制藥的用戶們，都在按新的標準自檢自糾，在蒸汽檢測方面，讓萊蒙為您筑起牢靠的防線吧！