^{<td id="g4ige"></td>}<code id="g4ige"><noframes id="g4ige"></noframes></code>

江蘇萊蒙儀器科技有限公司

查看電話 在線咨詢

立即詢價

您提交后，專屬客服將第一時間為您服務

點擊提交代表您同意《用戶服務協議》《隱私政策》

新GMP無菌附錄下的環境監測重點

閱讀：264 發布時間：2026-4-29

2025年更新的GMP無菌附錄（征求意見稿）對環境監測提出了更高要求，從要求“符合性測試"轉變為“基于風險、持續改進的質量體系"。環境監測不再只是為了證明潔凈室符合級別標準，而是作為污染控制策略（CCS）的重要組成部分，用于持續驗證控制措施的有效性并不斷優化控制標準，驅動改進。

1. 環境監測整體理念發生變化

現行版	征求意見稿
環境監測要求在“潔凈度級別及監測"章節中，對懸浮粒子和微生物的測試方法、標準和頻率進行規定。	與歐盟GMP一致，引入污染控制策略（CCS）概念：明確要求企業建立CCS體系，而環境監測是CCS中至關重要的組成部分，用于驗證其有效性。（第五條、第八條）第七章：“潔凈區的確認和監測"，明確環境監測重要性。強調動態與持續：監測的目的是“確保潔凈區或潔凈空氣設備...持續提供符合要求的潔凈環境"并能“有效捕捉到環境偏離"。（第八十六條）

現行版

征求意見稿

環境監測要求在“潔凈度級別及監測"章節中，對懸浮粒子和微生物的測試方法、標準和頻率進行規定。

與歐盟GMP一致，引入污染控制策略（CCS）概念：明確要求企業建立CCS體系，而環境監測是CCS中至關重要的組成部分，用于驗證其有效性。（第五條、第八條）
第七章：“潔凈區的確認和監測"，明確環境監測重要性。
強調動態與持續：監測的目的是“確保潔凈區或潔凈空氣設備...持續提供符合要求的潔凈環境"并能“有效捕捉到環境偏離"。（第八十六條）

2. 監測計劃的制定依據

現行版	征求意見稿
“根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置"。（第十條）	新增第八十七條：詳細規定了風險評估需考慮的因素，包括工藝和產品知識、氣流可視化研究結果、日常監測數據、環境中分離出的典型微生物等。要求定期回顧：風險評估應當定期回顧，以確保環境監測規程持續有效。監測規程的制定需“結合CCS"。（第八十六條）

3. 懸浮粒子監測標準區別

現行版	征求意見稿
對A區≥5.0μm的懸浮粒子，在靜態和動態下均有明確標準（20個/立方米）。（第九條）	“級別確認"與“日常監測"設置不同標準：級別確認時：A區≥5.0μm的懸浮粒子，靜態和動態均“不作規定"，但注明如有CCS或歷史數據依據，可考慮作為參考。（第七十八條）日常監測時：A區≥5.0μm的懸浮粒子，靜態和動態的糾偏限度均為29個/立方米。（第九十三條）承認偶發計數：新增說明，指出A區≥5.0μm粒子的偶發計數可能由電子噪聲等導致。但連續或有規律的低水平計數表明可能存在污染事件，必須調查。（第九十三條）這使規定更科學，避免了“零容忍"帶來的過度反應，同時強調環境數據趨勢的重要性。

現行版

征求意見稿

對A區≥5.0μm的懸浮粒子，在靜態和動態下均有明確標準（20個/立方米）。（第九條）

“級別確認"與“日常監測"設置不同標準：
級別確認時：A區≥5.0μm的懸浮粒子，靜態和動態均“不作規定"，但注明如有CCS或歷史數據依據，可考慮作為參考。（第七十八條）
日常監測時：A區≥5.0μm的懸浮粒子，靜態和動態的糾偏限度均為29個/立方米。（第九十三條）
承認偶發計數：新增說明，指出A區≥5.0μm粒子的偶發計數可能由電子噪聲等導致。但連續或有規律的低水平計數表明可能存在污染事件，必須調查。（第九十三條）這使規定更科學，避免了“零容忍"帶來的過度反應，同時強調環境數據趨勢的重要性。

4. 微生物監測要求

現行版	征求意見稿
規定了各級別區浮游菌、沉降菌、表面微生物的限度。（第十一條）	A區標準趨嚴：浮游菌和沉降菌的限度從“<1"變為“無生長"。任何生長都必須調查。（一百零二條）強調人員監測：新增一百零五條和一百零六條，詳細規定了對A/B級區人員的監測要求，包括關鍵干預后必須對手套進行取樣，退出B級區時需對手套和潔凈服取樣，并規定了取樣后的措施（如更換外層手套）。明確微生物鑒定要求： A/B級區檢測到的微生物應當鑒定到種。 C/D級區在超標、發現難以控制的微生物等情況下也需鑒定。（一百一十條）關注未生產時段：對未進行生產的潔凈區也需進行微生物監測，以識別潛在污染。（一百零四條）

現行版

征求意見稿

規定了各級別區浮游菌、沉降菌、表面微生物的限度。（第十一條）

A區標準趨嚴：浮游菌和沉降菌的限度從“<1"變為“無生長"。任何生長都必須調查。（一百零二條）
強調人員監測：新增一百零五條和一百零六條，詳細規定了對A/B級區人員的監測要求，包括關鍵干預后必須對手套進行取樣，退出B級區時需對手套和潔凈服取樣，并規定了取樣后的措施（如更換外層手套）。
明確微生物鑒定要求：
A/B級區檢測到的微生物應當鑒定到種。
C/D級區在超標、發現難以控制的微生物等情況下也需鑒定。（一百一十條）
關注未生產時段：對未進行生產的潔凈區也需進行微生物監測，以識別潛在污染。（一百零四條）

5. 鼓勵新的監測技術

現行版	征求意見稿
提及了光散射粒子計數器和浮游菌采樣器等	鼓勵采用快速/替代方法和連續監測系統。（第三條）明確A區懸浮粒子應進行連續監測，采樣流速應≥28L/min，并應設置報警系統。（第九十四條、九十五條）對沉降碟暴露時間提出驗證要求：需基于回收率研究確定暴露時間，防止培養基脫水。（一百零二條）對自動化微生物檢測方法的驗證提出明確要求。（一百零八條、二百三十三條）

現行版

征求意見稿

提及了光散射粒子計數器和浮游菌采樣器等

鼓勵采用快速/替代方法和連續監測系統。（第三條）
明確A區懸浮粒子應進行連續監測，采樣流速應≥28L/min，并應設置報警系統。（第九十四條、九十五條）
對沉降碟暴露時間提出驗證要求：需基于回收率研究確定暴露時間，防止培養基脫水。（一百零二條）
對自動化微生物檢測方法的驗證提出明確要求。（一百零八條、二百三十三條）

6. 數據分析及處理

現行版	征求意見稿
要求制定警戒限和糾偏限度，結果超標時采取糾偏措施。（第十二條）	強化趨勢分析：新增第九十二條，詳細規定了趨勢分析至少應包括的內容，如連續超警戒限、微生物種群變化等。調查要求更嚴格：要求調查超標的根本原因，并評估對在此期間生產的所有批次產品的潛在影響。（第九十一條）數據用于放行決策：明確“潔凈區的環境監測數據和趨勢分析數據應當作為產品放行的依據之一"。（第二百三十二條）

現行版

征求意見稿

要求制定警戒限和糾偏限度，結果超標時采取糾偏措施。（第十二條）

強化趨勢分析：新增第九十二條，詳細規定了趨勢分析至少應包括的內容，如連續超警戒限、微生物種群變化等。
調查要求更嚴格：要求調查超標的根本原因，并評估對在此期間生產的所有批次產品的潛在影響。（第九十一條）
數據用于放行決策：明確“潔凈區的環境監測數據和趨勢分析數據應當作為產品放行的依據之一"。（第二百三十二條）

總結

中國GMP無菌附錄（征求意見稿）中對環境監測提出了更嚴格的要求，要求企業建立以風險評估未基礎的CCS體系，建立持續監測以持續監測為手段、以數據驅動決策為特征的現代化無菌保證體系。這要求企業進行根本性的思維轉變和系統升級。

INFINITY FMS——在線環境監測系統

<delect id="e6ii6"></delect><dd id="e6ii6"></dd>

新GMP無菌附錄下的環境監測重點

1. 環境監測整體理念發生變化

2. 監測計劃的制定依據

3. 懸浮粒子監測標準區別

4. 微生物監測要求

5. 鼓勵新的監測技術

6. 數據分析及處理

總結

會員登錄

收藏該商鋪

提示