GMP無菌附錄征求意見稿發布以來，檢查員對藥企蒸汽品質檢測的可靠性和真實性頻頻發出挑戰。這可難壞了我們檢測人員。蒸汽質量三項：不凝性氣體，干度，過熱度檢測，影響因素太多，檢測不合格的蒸汽到底是蒸汽問題還是人員操作問題？到底如何才能真實可靠的評估蒸汽狀態呢？我們在PDA TR48指南文件中，找到答案。

一、結論：

蒸汽品質檢測取樣時，必須先充分吹掃管路、排除積存冷凝水，并在蒸汽穩定流動、持續排放狀態下測試，才能避免冷凝水干擾干度、過熱度、不凝性氣體結果。

二、PDA TR48 原文

[9.1.7.3] Sample ports for steam condensate and Steam Quality Testing
明確要求：

取樣口設計應避免冷凝水聚集
Sample port designs should avoid any condensate storage.

[5.2.1.1]Physical testing
明確要求：

過熱測試應在蒸汽閥打開、高流量時進行
目的：避免冷凝水導致測量偏低

三、注意事項

1. 取樣前必須充分吹掃取樣管路

• 打開取樣閥，先放汽， 直到看到連續、干燥、白色蒸汽噴出（視管路長短），把管路內積存的冷凝水排凈，確保進入傳感器的是流動蒸汽，不是冷凝水

2. 取樣管路必須有坡度、無袋形、沒有死角

依據：PDA TR48 9.1.2 管路設計注意事項

• 管路向取樣點傾斜，不允許存水

• 禁止下凹 “U 型" 存水段

• 取樣點應在主管路頂部（避免底部積水）

3. 必須在蒸汽流動狀態下測試

依據：PDA TR48 [5.2.1.1]

• 不能在蒸汽靜止、保壓時測

• 流動蒸汽會帶走冷凝水，保證干度 / 過熱真實

4. 取樣點必須安裝在使用點閥前

依據：PDA TR48 [9.1.7.3]

• 靠近滅菌柜進口

• 避免長管路導致二次冷凝

5. 禁止在剛啟動、壓力波動大時取樣

• 啟動初期冷凝水多

• 應在滅菌暴露階段、壓力溫度穩定時取樣

四、對檢測結果的評估

冷凝水會嚴重低估干度、掩蓋過熱度、干擾不凝性氣體計算，因此必須在流動蒸汽下取樣并排冷凝，才能獲得真實、合規的蒸汽質量數據。如果蒸汽質量檢測不合規，應制定合理的復測規程，以確保蒸汽是在合適的，不受干擾的狀態下進行。

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