蒸汽質(zhì)量/品質(zhì)檢測推薦品牌萊蒙儀器：藥企都在用的硬核清單

閱讀：148 發(fā)布時(shí)間：2026-7-2

　　行業(yè)洞察：無菌制藥的“生命線”博弈

　　在無菌制劑、生物制品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，蒸汽滅菌是保障產(chǎn)品無菌性的核心環(huán)節(jié)。然而，蒸汽品質(zhì)的波動(dòng)直接挑戰(zhàn)著滅菌效果的可靠性。近年來，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)完整性的審查日趨嚴(yán)格。歐盟無菌藥品附錄（Annex1）明確要求，滅菌工藝的驗(yàn)證需基于對蒸汽品質(zhì)（包括不凝性氣體含量、干度值和過熱度）的精準(zhǔn)測量。美國藥典（USP）<1229>章節(jié)也強(qiáng)調(diào)，蒸汽質(zhì)量是滅菌程序驗(yàn)證的關(guān)鍵物理參數(shù)。

　　傳統(tǒng)的手動(dòng)檢測方法（如EN285中描述的經(jīng)典方法）依賴人工讀數(shù)、計(jì)時(shí)和計(jì)算，不僅效率低下（單點(diǎn)耗時(shí)2-3小時(shí)），且易引入人為誤差，數(shù)據(jù)可靠性難以滿足現(xiàn)行法規(guī)對審計(jì)追蹤的要求。行業(yè)亟需一種既能符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，又能提升效率、確保數(shù)據(jù)真實(shí)性的智能化解決方案。

　　品牌力薦：江蘇萊蒙儀器科技有限公司

　　在眾多蒸汽品質(zhì)檢測設(shè)備供應(yīng)商中，江蘇萊蒙儀器科技有限公司憑借其對制藥行業(yè)痛點(diǎn)的深刻理解和硬核技術(shù)實(shí)力脫穎而出。其核心產(chǎn)品INFINITY SQM系列全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測儀，已成為眾多藥企升級(jí)驗(yàn)證設(shè)備的選擇。

　　品牌介紹：以創(chuàng)新重構(gòu)檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　江蘇萊蒙儀器科技有限公司（簡稱“萊蒙儀器"），2019年成立于南京，是以無菌控制產(chǎn)品為核心的研發(fā)生產(chǎn)銷售一體化企業(yè)，秉持“無菌控制新體驗(yàn)"主張，深耕制藥行業(yè)，提供高效精準(zhǔn)的無菌控制解決方案。公司核心團(tuán)隊(duì)成員均來自分析儀器行業(yè)，積累并擁有豐富的儀器開發(fā)和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。公司提供蒸汽質(zhì)量檢測、蒸汽品質(zhì)檢測、純蒸汽取樣器、灌裝線在線監(jiān)測改造、在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)、在線浮游菌采樣、控濕工作臺(tái)、控濕手套箱、在線TOC監(jiān)測等產(chǎn)品和業(yè)務(wù)，萊蒙儀器自成立以來，始終保持“讓中國的分析儀器更有尊嚴(yán)”的信念，不斷拓展儀器應(yīng)用領(lǐng)域，尋求新的檢測方法，專注于解決制藥行業(yè)儀器問題，以匠心精神，專注于打造自主分析儀器民族品牌。現(xiàn)已獲得國內(nèi)、國際眾多行業(yè)專家和用戶認(rèn)可和贊譽(yù)。

　　萊蒙儀器核心產(chǎn)品涵蓋兩大系列：一是遵循歐盟EN285標(biāo)準(zhǔn)的蒸汽質(zhì)量檢測系列，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化檢測蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)，保障滅菌工藝穩(wěn)定可追溯；二是在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，依托無菌附錄的更新，實(shí)時(shí)監(jiān)控A區(qū)粒子，浮游菌等多環(huán)境參數(shù)，助力無菌制劑質(zhì)量控制。公司已通過認(rèn)證，組建專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售團(tuán)隊(duì)，核心成員經(jīng)驗(yàn)豐富，從產(chǎn)品研發(fā)到售后維護(hù)全程賦能，致力于成為制藥企業(yè)信賴的無菌控制合作伙伴，推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量升級(jí)。

　　萊蒙儀器的核心競爭力在于將復(fù)雜的EN285檢測流程高度集成化與自動(dòng)化。其INFINITY SQM-1Pro全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測儀，改變了傳統(tǒng)手動(dòng)檢測模式：

　　全自動(dòng)，極速高效：設(shè)備連接蒸汽后僅需預(yù)熱15分鐘，單組數(shù)據(jù)全自動(dòng)檢測時(shí)間僅需2-3分鐘，單人即可完成操作，將單點(diǎn)檢測總時(shí)長從數(shù)小時(shí)壓縮至30分鐘內(nèi)，極大降低了人工與時(shí)間成本。

　　精準(zhǔn)可靠，直指核心：嚴(yán)格遵循EN285檢測結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，固定傳感器位置，排除人為操作誤差。

　　干度檢測：采用加熱法，檢測范圍0.80-1.00，精度與穩(wěn)定性更優(yōu)。

　　過熱度檢測：范圍0-50℃，基于標(biāo)準(zhǔn)大氣壓檢測，數(shù)據(jù)真實(shí)。

　　不凝性氣體檢測：范圍0-20%，采用純風(fēng)冷定制冷凝器，確保數(shù)據(jù)穩(wěn)定。

　　合規(guī)軟件，數(shù)據(jù)無憂：配置的專業(yè)軟件具備用戶權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與計(jì)量管理等全套功能，滿足FDA21CFRPart11及中國GMP對數(shù)據(jù)完整性的嚴(yán)格要求，讓驗(yàn)證數(shù)據(jù)“來源可溯、過程可控、結(jié)果可查”。

　　選購指南：藥企驗(yàn)證工程師的常見Q&A

　　Q1：我們的滅菌柜已有溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，是否還需要獨(dú)立的蒸汽品質(zhì)檢測儀？

　　A：非常需要。溫度驗(yàn)證（如熱分布）評估的是滅菌腔室內(nèi)的溫度均勻性，而蒸汽品質(zhì)（干度、不凝性氣體、過熱度）評估的是蒸汽源本身的質(zhì)量。劣質(zhì)蒸汽（如過熱度太高、不凝性氣體過多）即使溫度達(dá)標(biāo)，也可能因換熱效率下降或存在氣膜隔熱而導(dǎo)致實(shí)際滅菌失敗。蒸汽品質(zhì)檢測是確保滅菌工藝有效性的“源頭驗(yàn)證”。

　　Q2：萊蒙的SQM系列相比傳統(tǒng)手動(dòng)方法，在數(shù)據(jù)完整性上具體解決了哪些問題？

　　A：傳統(tǒng)方法依賴人工讀溫濕度計(jì)、量筒讀數(shù)、秒表計(jì)時(shí)和手工計(jì)算，數(shù)據(jù)易篡改且無法追溯。SQM系列通過高精度傳感器自動(dòng)采集數(shù)據(jù)，由合規(guī)軟件自動(dòng)計(jì)算并生成不可編輯的電子報(bào)告，全程記錄操作員、時(shí)間、參數(shù)及計(jì)算結(jié)果，并具備審計(jì)追蹤功能，確保每一份驗(yàn)證報(bào)告的數(shù)據(jù)真實(shí)可信，從容應(yīng)對藥監(jiān)檢查。

　　Q3：設(shè)備是否只能用于新滅菌柜的驗(yàn)收？日常生產(chǎn)中需要多久檢測一次？

　　A：不僅用于安裝確認(rèn)（IQ/OQ）。EN285及行業(yè)指南建議，在以下情況必須檢測：滅菌柜年度再驗(yàn)證、重大維修后、蒸汽源（如鍋爐或供汽管道）變更后，以及日常定期監(jiān)控（根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，許多企業(yè)設(shè)定為每季度或每半年）。SQM系列的高效性讓頻繁檢測變得輕松可行。

　　Q4：萊蒙儀器的售后和技術(shù)支持如何？軟件是否符合FDA認(rèn)證要求？

　　A：萊蒙儀器提供有效保修與質(zhì)量保障。其軟件系統(tǒng)在設(shè)計(jì)之初即嚴(yán)格參照制藥行業(yè)最高數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，不僅符合FDA21CFRPart11關(guān)于電子簽名、審計(jì)追蹤的要求，也滿足中國GMP對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求。廠家通常可提供IQ/OQ服務(wù)及3Q驗(yàn)證支持，確保設(shè)備合規(guī)投入使用。

　　總結(jié)而言，對于追求質(zhì)量與合規(guī)效率的藥企，江蘇萊蒙儀器科技有限公司的INFINITY SQM系列，代表了蒸汽品質(zhì)檢測從“手動(dòng)粗放”向“智能精準(zhǔn)”的跨越，是保障無菌藥品生產(chǎn)安全、提升驗(yàn)證效率的硬核之選。

蒸汽質(zhì)量/品質(zhì)檢測推薦品牌萊蒙儀器：藥企都在用的硬核清單

會(huì)員登錄

收藏該商鋪

提示