萊蒙純蒸汽取樣器專為制藥、生物醫療行業純蒸汽合規取樣場景定制研發,整機符合GMP無菌管控及純蒸汽驗證相關規范,結構設計科學、現場適配性強,可全面滿足藥企日常質量檢測與周期性驗證工作需求,核心優勢如下:
1.高效穩定采樣效率:設備搭載標準化恒定取樣系統,可實現300ml/min穩定采樣流速,流量均勻可控、無波動偏差。相較傳統取樣設備,能夠大幅縮短單點取樣作業時長,高效完成車間多點位、大批量取樣工作,顯著提升廠區純蒸汽驗證、例行抽檢的整體工作效率,適配常態化合規檢測場景。
2.樣品質量保障:為規避取樣過程污染、保障樣品真實性,設備搭載熱排空技術,可排空管路內殘留冷凝水、靜態空氣及雜質;搭配衛生級隔膜閥流路布局,管路無積污盲區,從硬件結構上杜絕樣品二次污染、介質殘留等問題,不影響原始樣品品質,確保取樣檢測結果精準可靠。
3.智能溫控與管路滅菌:設備配備全自動管路滅菌系統,支持滅菌全過程實時溫度動態監測,可根據現場工況自動精準計算F0值,精準把控滅菌工藝標準。整套滅菌流程標準化、規范化,工藝參數可控可核查,嚴格契合GMP合規審計及無菌生產管控要求,保障每次取樣前管路無菌狀態達標。
4.可拆卸電池,長效續航作業:設備采用獨立可拆卸電池模組設計,擺脫傳統設備外接電源線束縛,支持無線移動式作業。電池續航穩定持久,可實現連續8小時長效工作,覆蓋藥企全天多點位取樣作業需求,拆裝便捷、更換簡單,適配各類無固定電源的車間工況。
5.輕量化機身,便攜移動靈活:設備整機輕量化設計,自重僅10kg,機身小巧輕便、搬運無壓力,單人即可輕松操作。同時支持選配拉桿結構,進一步提升設備轉運便利性,可輕松實現車間跨區域、多點位輪換取樣,適配復雜廠區布局及各類現場作業場景。
江蘇萊蒙儀器科技有限公司(簡稱“萊蒙儀器"),2019年成立于南京,是以無菌控制產品為核心的研發生產銷售一體化企業,秉持“無菌控制新體驗"主張,深耕制藥行業,提供高效精準的無菌控制解決方案。公司核心團隊成員均來自分析儀器行業,積累并擁有豐富的儀器開發和應用經驗。公司提供蒸汽質量檢測、蒸汽品質檢測、純蒸汽取樣器、灌裝線在線監測改造、在線粒子監測系統、在線浮游菌采樣、控濕工作臺、控濕手套箱、在線TOC監測等產品和業務,萊蒙儀器自成立以來,始終保持“讓中國的分析儀器更有尊嚴”的信念,不斷拓展儀器應用領域,尋求新的檢測方法,專注于解決制藥行業儀器問題,以匠心精神,專注于打造自主分析儀器民族品牌。現已獲得國內、國際眾多行業專家和用戶認可和贊譽。
萊蒙儀器核心產品涵蓋兩大系列:一是遵循歐盟EN285標準的蒸汽質量檢測系列,實現自動化檢測蒸汽質量三項,保障滅菌工藝穩定可追溯;二是在線環境監測系統,依托無菌附錄的更新,實時監控A區粒子,浮游菌等多環境參數,助力無菌制劑質量控制。公司已通過認證,組建專業研發、生產、銷售團隊,核心成員經驗豐富,從產品研發到售后維護全程賦能,致力于成為制藥企業信賴的無菌控制合作伙伴,推動行業質量升級。
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