北 京 基 爾 比 生物科技公司主營產品：

Kilby 多通道3D活細胞自動灌流培養系統

Kilby Gravity 微超重力三維細胞培養系統，

動植物/微生物的地面重力環境模擬裝置【可以定制】，

Kilby Bio類器官芯片擺動式灌注搖床，

Kirkstall Quasi Vivo 類器官3D串聯仿生共培養系統

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類器官是由干細胞或組織細胞在三維條件下自組織形成的微型器官模型，能模擬真實器官的結構與功能。

自2009年Sato等人建立腸道類器官以來，類器官技術迅速發展，已覆蓋多個器官系統，成為疾病建模、藥物篩選、再生醫學等領域的重要工具。

相較于動物模型，類器官技術不僅能構建針對特定患者的疾病研究模型，還能幫助我們洞察氣候變化、人畜共患病、環境污染物乃至太空微重力環境等新興健康威脅。【北京基爾比生物提供Kilby Gravity 微重力三維細胞培養系統】

臨床轉化潛力：類器官可用于個性化醫療、器官修復、毒性測試、傳染病研究等，具有廣闊的臨床應用前景。

一、技術平臺與模型構建細節

1.1 類器官構建方式對比

技術方向

內容與意義

多細胞類型整合

將免疫細胞、成纖維細胞、神經元、血管等整合入類器官，提升生理復雜性。

生物打印與4D打印

實現類器官規模化、空間結構控制及動態環境模擬，提升可重復性與臨床適用性。

AI與自動化

利用人工智能進行圖像分析、藥物篩選、類器官優化，推動高通量、標準化研究。

器官芯片與微流控

構建多器官聯用系統，如北京基爾比生物公司Kirkstall Quasi Vivo動態類器官3D串聯芯片培養系統，模擬藥物代謝、毒性反應及疾病傳播路徑。

來源類型

起始細胞

代表性研究

優勢

局限性

成體干細胞來源

組織活檢（如腸道隱窩）

Sato et al., 2009

保留原組織遺傳背景、可長期擴增

僅限上皮組織、缺乏基質細胞

誘導多能干細胞（iPSC）

血液/皮膚重編程

Spence et al., 2011

可構建多胚層復雜器官

成本高、批次差異大、倫理爭議

胎兒組織來源

羊水（16周起）

Gerli et al., Nat Med 2024

無創獲取、模擬發育過程

樣本量受限、倫理審查嚴格

二、腫瘤類器官：臨床試驗全景（截至2024年10月）

2.1 已注冊臨床試驗（>36項）

試驗編號

癌種

試驗階段

國家

樣本量

主要終點

狀態

NCT06268652

乳腺癌

III期

中國

302

類器官指導治療 vs 醫生選擇治療

招募中

NCT06332716

消化道腫瘤

III期

中國

68

類器官藥敏測試與療效相關性

招募中

NCT05669586

多藥耐藥肺癌

II期

中國

50

類器官預測治療反應

招募中

NCT05267912

多癌種（晚期難治）

觀察性

法國

61

類器官指導治療可行性

進行中

2.2 研究設計要點

• 樣本來源：手術切除、穿刺活檢、腹水/胸水

• 藥敏檢測終點：

• 細胞活力（ATP assay）

• 類器官面積/出芽率

• 多組學響應（RNA-seq、突變負荷變化）

• 臨床相關性驗證：

• 類器官響應與患者實際治療反應一致性（≥80%預測準確率）

三、再生醫學：臨床試驗深度解析

試驗編號

疾病

類器官來源

細胞劑量

遞送方式

主要終點

狀態

NCT04593589（RESTART）

放療后口干癥

自體頜下腺干細胞

1×10? cells/gland

超聲引導下局部注射

唾液流速恢復≥50%

招募中（n=18）

UMIN000030117

潰瘍性結腸炎

自體結腸干細胞

未公開

內鏡下黏膜注射

Mayo評分下降≥3分

招募中（n=8）

NCT06415643

胰腺術后糖尿病

自體胰島類器官

未公開

門靜脈注射

C肽水平恢復

即將啟動（n=5）

3.1 關鍵技術細節（以RESTART為例）

• 細胞制備流程：

• 放療前取頜下腺活檢（<1 cm3）

• 體外擴增2–4周（L-WRN條件培養基）

• 臨床級凍存（10% DMSO, 90% FBS）

• 功能驗證：

• 體外唾液分泌（卡巴膽堿刺激）

• 干細胞標志物（LGR5, CD133）陽性率≥85%

• 無菌/內毒素檢測（USP <71>/<85>）

四、胎兒發育與出生缺陷研究

4.1 羊水來源類器官（Gerli et al., 2024）

4.2 CDH治療指導案例

• 研究設計：

• 收集CDH胎兒羊水（n=12） vs 健康對照（n=10）

• 類器官建立后比較肺泡成熟度（SP-C表達量）

• 結果顯示：CDH類器官SP-C表達降低60%，經胎兒鏡氣管阻塞術后恢復至對照80%

• 臨床意義：實現產前治療干預效果體外驗證，為精準胎兒手術提供決策支持。

五、環境與傳染病模型：研究細節

5.1 微塑料毒性評估（代表研究）

5.2 病毒研究模型

六、未來5年路線圖