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歐盟研發信息平臺CORDIS更新顯示，由意大利米蘭理工大學牽頭、獲649.58萬歐元資助的【PHOENIX項目】正式納入“Horizon Europe"健康主題，并獲編號101156638。

該項目于2025年1月1日啟動，歷時四年，旨在開發下一代“精準人體器官芯片"(OoC)，重點打造心臟平臺μHeart與神經-肌肉環路平臺μNMC，為神經退行性疾病和心臟病研究提供非動物、高仿真解決方案。業內普遍認為，PHOENIX不僅是歐盟“數字健康"與“綠色協議"雙戰略交匯的，更有望成為歐洲藥品管理局(EMA)未來監管指南的技術基石。

一、技術方案：μHeart + μNMC雙平臺，AI全程加持

據項目描述，PHOENIX將分階段推進兩大平臺：

- μHeart心臟芯片 ：采用人源誘導多能干細胞(iPSC)衍生的心肌細胞，在3D納米纖維支架上構建“微心室"結構，可模擬缺血再灌注、藥物致心律失常等場景。芯片內置高靈敏度阻抗與鈣信號雙模傳感器，實現毫秒級電-機械偶聯檢測。AI算法將基于已有臨床心臟毒理數據庫，自動優化灌流參數，預測藥物致QT間期異常風險，目標是把傳統hERG通道實驗的假陽性率降低30%。

- μNMC神經-肌肉環路芯片：在同一PDMS微流控芯片上共培養運動神經元、肌管與施旺細胞，重建“神經-肌肉接頭(NMJ)"微環境。團隊將引入光遺傳刺激與原子力顯微鏡實時讀數，量化神經元興奮-肌肉收縮耦合效率。項目特別聚焦肌側索硬化(ALS)病理機制，通過患者iPSC來源細胞，模擬TDP-43蛋白聚集導致的NMJ退化，預期可替代現行SOD1小鼠模型，用于快速篩選神經營養因子小分子。

兩個平臺均將遵循JRC即將發布的《器官芯片認證書》，在2026年底前完成細胞來源可追溯性、批間差異≤10%、單次檢測成本≤1500歐元等量化指標，為后續EMA資格認證鋪平道路。

二、路線圖與里程碑

階段

時間

里程碑內容

關鍵指標 / 交付物

啟動階段

2025 Q1

建立符合GLP的iPSC細胞庫

細胞庫STR鑒定100%可追溯

原型驗證

2025 Q3

μHeart原型藥物盲測

預測準確率≥85%（多非利特、維拉帕米）

病理模型構建

2026 Q2

μNMC重現ALS患者NMJ退化

功能衰減比SOD1小鼠模型提前8周出現

標準化與認證

2026 Q4

通過JRC《器官芯片認證書》預評估

批間差異≤10%

社會科學與公眾參與

2027 Q1

與EURORDIS合作開展患者與公眾咨詢

SSH評估報告發布

監管對接

2028 Q4

向EMA提交心臟毒理替代策略建議書

監管建議書

三、產業與監管影響

歐盟健康總司(DG SANTE)官員在7月的工作簡報中指出，PHOENIX如按期完成認證，將成為2027年后EMA《非臨床心臟毒理評估指南》的參考案例，可能在腫瘤免疫藥物的心臟安全評價中豁免動物實驗。

與此同時，項目成本模型顯示，采用μHeart單次檢測成本可比傳統犬類 telemetry 研究節省約60%，時間從26周縮短至4周，對中小型創新藥企尤具吸引力。

歐盟將在2025年11月召開“第二屆非動物方法國際論壇"，PHOENIX項目團隊將與OECD、美國FDA及中國NMPA代表共議器官芯片全球標準化議程。可以預見，PHOENIX不僅承載著歐洲“終結動物實驗"雄心，更將推動中國、美國同步更新監管路徑，開啟全球藥物研發“零動物"時代的新篇章。

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