在2020版藥典中將原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為“可見(jiàn)異物檢查法"，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。
可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50pm。
可見(jiàn)異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法 ，也可采用光散射法。燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7 號(hào)）的品種可選用光散射法；混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比 較 ，用以檢查溶液的澄清程度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法（目視法）進(jìn)行檢測(cè)。
第一法（目視法}
除另有規(guī)定外，按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管（內(nèi) 徑 15? 16mm, 平底，具塞，以無(wú)色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成）中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5 分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為lOOOlx，從水平方向觀察、比較。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。
第一法無(wú)法準(zhǔn)確判定兩者的澄清
第一法（目視法）無(wú)法準(zhǔn)確判定兩者的澄清度差異時(shí)，改用第二法（濁度儀法）進(jìn)行測(cè)定并以其測(cè)定結(jié)果進(jìn)行判定
可見(jiàn)異物檢查法：燈檢法和光散射法
（1）關(guān)于燈檢法的設(shè)備、檢查人員視力要求、光照度要求
光源及光照度：用帶遮光板的日光燈，光照度在1000～4000lx范圍內(nèi)可以調(diào)節(jié)。無(wú)色注射液或滴眼液檢查時(shí)的光照度應(yīng)為1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液檢查時(shí)的光照度應(yīng)為2000～3000lx，混懸型注射液和滴眼液在光照度為4000lx條件下檢查色塊、纖毛等外來(lái)污染物。
背景：正面不反光的黑色面作為檢查無(wú)色或白色異物的背景；側(cè)面和底面的白色面作為檢查有色異物的背景。
檢查人員要求：遠(yuǎn)距離和近距離視力測(cè)驗(yàn)，均應(yīng)為4.9或4.9以上（矯正后視力應(yīng)為5.0或5.0以上)；應(yīng)無(wú)色盲。
燈檢法關(guān)鍵操作要點(diǎn)：檢查是使供試品位于眼部的明視距離處（指供試品至人眼的清觀測(cè)距離，通常為25cm）；
除標(biāo)簽，擦外壁，手持容器頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器，使藥液中存在的可見(jiàn)異物懸浮（注意不使藥液產(chǎn)生氣泡）；并分別在黑色和白色背景下目視檢查，重復(fù)3次，總限shi為20秒。
燈檢法檢查不同品種項(xiàng)下要求的供試品取樣量不同(除另有規(guī)定外):1.溶液型非靜脈注射用注射液：取供試品20支（瓶）2.注射用無(wú)菌粉末：取供試品5支（瓶）3.供注射用無(wú)菌原料藥：稱取各品種制劑項(xiàng)下的最大規(guī)格量5份。
（2）燈檢法的優(yōu)點(diǎn)：
簡(jiǎn)便,直觀,檢測(cè)成本低
可少量計(jì)數(shù)異物,感受污染程度；
可辨別較大異物的種類,從而可以分析可見(jiàn)異物的來(lái)源,找出污染的環(huán)節(jié)；經(jīng)驗(yàn)較多的檢驗(yàn)者可以較好排除氣泡等的干擾。
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（3）燈檢法的缺點(diǎn)：
（4）漏檢率受人為主觀影響較大,其中包括檢驗(yàn)者的技術(shù)水平、檢測(cè)手法,身體狀態(tài)、疲勞程度、視力、心理狀態(tài)等；供試品溶液顏色較深,容器有顏色時(shí)人工檢視的靈敏度會(huì)顯著受到影響；對(duì)粒子捕捉、辨別、判定的尺度難于統(tǒng)一、規(guī)范、傳達(dá)和表達(dá)。
光散射法
本方法通過(guò)對(duì)溶液中不溶性物質(zhì)引起的光散射能量的測(cè)量，并與規(guī)定的閾值比較，以檢查可見(jiàn)異物。其詳細(xì)原理為：當(dāng)一束單色激光照射溶液時(shí)，溶液中存在的不溶性物質(zhì)使入射光發(fā)生散射，散射的能量與不溶性物質(zhì)的數(shù)量和大小有關(guān)。
（1）光散射法的儀器裝置由旋瓶裝置、激光光源、圖像采集器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)和終端顯示系統(tǒng)組成，并配有自動(dòng)上瓶和下瓶裝置。
（2）一般來(lái)說(shuō)，燈檢法可以檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒度徑超過(guò)2mm的纖維和塊狀物等明顯可見(jiàn)異物，以及點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和小塊狀物等微細(xì)可見(jiàn)異物。
(3)光散射法操作要點(diǎn)
校準(zhǔn)→計(jì)算閾值→上樣品瓶→調(diào)整視窗→設(shè)置旋瓶時(shí)間、靜置時(shí)間、測(cè)定限值等→樣品測(cè)定→給出有無(wú)粒子的結(jié)果。
光散射法檢測(cè)前用于儀器校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)粒子的粒徑大小，除另有規(guī)定外，分別用粒徑為40um和60um的標(biāo)準(zhǔn)粒子對(duì)儀器進(jìn)行標(biāo)定。
(4)光散射法的優(yōu)點(diǎn)：
人機(jī)結(jié)合優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)；
準(zhǔn)確性高,漏檢率低；
客觀、性能穩(wěn)定、結(jié)果重現(xiàn)性好；
隨時(shí)校準(zhǔn),便于統(tǒng)一規(guī)范；
臺(tái)間差小,遠(yuǎn)遠(yuǎn)好于不同檢驗(yàn)員之間的差異；
基本不受溶液、容器的顏色影響；
瓶壁小固定污漬不影響檢測(cè)；
非破壞性檢測(cè),有益無(wú)害。
(5)光散射法的缺點(diǎn)：
濁度對(duì)測(cè)定結(jié)果影響較大；
對(duì)粘稠、易產(chǎn)泡不易消泡的液體會(huì)增加錯(cuò)檢率；
由于機(jī)械原因暫不能檢測(cè)瓶體直徑小于8mm,大于25mm的樣品。
傘棚燈檢測(cè)與澄明度檢測(cè)儀的區(qū)別2024-11-27
檢查內(nèi)容的區(qū)別：傘棚燈用來(lái)檢查澄清度，澄明度檢測(cè)儀用來(lái)檢查可見(jiàn)異物
檢查光源的區(qū)別：傘棚燈用的一片基于IOD原理的一片LED光源，光的均勻度和穩(wěn)定性遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于澄明度檢測(cè)儀的兩排燈管，檢查結(jié)果分辨率更高，
更穩(wěn)定更準(zhǔn)確；
有色樣品的檢查：對(duì)于有顏色樣品的檢查，傘棚燈可以通過(guò)調(diào)節(jié)背景光的顏色，保證樣品在檢查的過(guò)程中置于跟其同樣的背景光顏色下，檢查結(jié)果
分辨率更高，更準(zhǔn)確更穩(wěn)定。澄明度檢查儀沒(méi)有此功能；
檢查樣品架：傘棚燈有專門的比濁管樣品架，并且可以進(jìn)行旋轉(zhuǎn)，檢查結(jié)果分辨率更高，更穩(wěn)定更準(zhǔn)確。澄明度檢查儀沒(méi)有此功能；
溶液顏色檢查：可實(shí)現(xiàn)俯視和平視在同一視覺(jué)范圍內(nèi)
傘棚燈技術(shù)優(yōu)勢(shì)：
實(shí)現(xiàn)了濁度標(biāo)準(zhǔn)0.5以下樣品的目視檢測(cè)；
彌補(bǔ)了有色樣品的澄清度檢查缺陷；
可完成微量樣品的澄清度檢查； 溶液顏色檢查：
可實(shí)現(xiàn)俯視和平視在同一視覺(jué)范圍內(nèi)
減小了檢測(cè)窗口面積，減少了大面積強(qiáng)光直接刺激檢測(cè)人眼；
無(wú)需在暗室的環(huán)境下操作，普通理化實(shí)驗(yàn)室環(huán)境即可；
可根據(jù)樣品，調(diào)節(jié)背景光光的強(qiáng)弱；
傘棚燈應(yīng)用領(lǐng)域：
藥檢醫(yī)療： 藥品、食品、化妝品、原料，生物制品檢查。
衛(wèi)生食品： 水質(zhì)、飲料
環(huán)保行業(yè)： 水質(zhì)檢查
獸藥飼料： 原料、生物藥品
化工原料： 液體檢查
大學(xué)、科研院所：液體常規(guī)物性指標(biāo)
