副標題：基于Vanquish™ Core HPLC系統(tǒng)的合規(guī)化檢測能力構建方案

發(fā)布信息

發(fā)布日期：2025年09月10日
作者：森德儀器/應用技術部
儀器類別：分析儀器
閱讀時間：約15分鐘
關鍵詞：ISO/IEC 17025、計量溯源、實驗室建設、高效液相色譜、Vanquish Core HPLC、數據完整性、方法驗證、森德儀器

摘要

ISO/IEC 17025是檢測和校準實驗室能力的國際通用標準，其核心要求包括設備校準、量值溯源、不確定度評定、環(huán)境條件控制和數據完整性。本文系統(tǒng)闡述了建設符合該標準實驗室的完整路徑，涵蓋設備選型、校準管理、期間核查、標準物質使用、環(huán)境監(jiān)控及數據完整性保障六大核心要素。以Vanquish™ Core HPLC高效液相色譜系統(tǒng)為例，深入解析了關鍵檢測設備在ISO/IEC 17025體系中的合規(guī)化應用。該系統(tǒng)憑借長壽命進樣閥設計、智能健康診斷、可調梯度延遲體積技術及Chromeleon CDS軟件的數據完整性功能，契合標準對設備可靠性、方法轉移、系統(tǒng)適用性測試及電子記錄管理的嚴苛要求。通過建立規(guī)范的設備管理體系和數據追溯機制，實驗室可獲得CNAS認可，實現(xiàn)檢測報告的國際互認。

一、 ISO/IEC 17025標準核心要求概述

ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是實驗室獲得國際認可的基準標準。其對儀器設備的要求貫穿實驗室運行的各個環(huán)節(jié)：

關鍵數據：CNAS評審中，約35%的實驗室因設備校準或環(huán)境條件不合規(guī)被要求整改，延誤1-3個月。

二、 關鍵檢測設備的選型原則

在ISO/IEC 17025實驗室建設中，關鍵檢測設備的選擇直接影響認可范圍和檢測能力。理想的設備應具備以下特性：

三、 Vanquish™ Core HPLC系統(tǒng)的合規(guī)性優(yōu)勢

Vanquish Core HPLC系統(tǒng)是賽默飛世爾科技推出的一款專為常規(guī)分析實驗室設計的高可靠性、智能型高效液相色譜系統(tǒng)，其設計理念與技術特性契合ISO/IEC 17025對設備的要求。

1. 可靠性設計——確保不間斷運行

ISO/IEC 17025要求設備具備持續(xù)穩(wěn)定的運行能力，Vanquish Core HPLC通過多項創(chuàng)新設計實現(xiàn)了可靠性：

實際價值：這些設計確保系統(tǒng)能夠“不間斷地交付實驗結果"，符合標準對設備穩(wěn)定性的要求。

2. 智能化監(jiān)控——實現(xiàn)主動維護

ISO/IEC 17025要求實驗室建立設備監(jiān)控和維護體系，Vanquish Core HPLC提供全面的智能化功能：

溶劑監(jiān)測系統(tǒng)價值：

“通過監(jiān)測流動相水平，能更可靠地運行長樣品序列，避免在偏差說明等文檔工作中花費太多的時間；通過監(jiān)測廢液量防止出現(xiàn)泄漏風險。"

3. 方法轉移能力——簡化驗證流程

ISO/IEC 17025要求方法驗證和轉移的可靠性。Vanquish Core HPLC通過多項創(chuàng)新設計確保方法無縫轉移：

核心優(yōu)勢：

“梯度延遲體積可自由調節(jié)，從而匹配分析物保留時間和色譜分離圖。"

4. Chromeleon CDS軟件——數據完整性保障

ISO/IEC 17025對數據完整性的要求與FDA 21 CFR Part 11高度一致，Chromeleon CDS提供完整解決方案：

軟件集成優(yōu)勢：

• 全面集成所有功能：實現(xiàn)智能系統(tǒng)操作

• 工作站和企業(yè)版架構：支持控制、操作、處理和報告

• 長期支持版本：具備基本功能，無需升級現(xiàn)有企業(yè)版

合規(guī)性保障：

“Vanquish Core HPLC系統(tǒng)有助于您盡可能減少不合規(guī)結果及與標準操作規(guī)程(SOP)的偏差。"

5. 系統(tǒng)適用性測試能力

ISO/IEC 17025要求方法驗證中必須包含系統(tǒng)適用性測試（SST），Vanquish Core HPLC提供全面支持：

自動監(jiān)測功能：

“如果洗脫液不足以完成樣品序列，會自動發(fā)出警告；在審計追蹤中自動記錄洗脫液瓶重新填充；借助常規(guī)和自動系統(tǒng)健康檢查，監(jiān)測儀器運行準備情況。"

四、 ISO/IEC 17025實驗室的完整管理體系

1. 設備生命周期管理

2. 校準與期間核查方案

3. 標準物質使用規(guī)范

ISO/IEC 17025要求使用符合ISO 17034要求的有證標準物質（CRM）：

4. 環(huán)境監(jiān)控要求

Vanquish Core HPLC適配性：消除了自動進樣器冷凝問題，提高了檢測器抗熱和抗機械應力的堅固性，適應更寬的環(huán)境條件范圍。

五、 應用場景與案例分析

場景一：制藥企業(yè)QC實驗室

需求：

• 符合GMP和FDA要求

• 數據完整性（21 CFR Part 11）

• 方法驗證和轉移能力

• 減少超標事件

Vanquish Core HPLC解決方案：

場景二：第三方檢測機構

需求：

• 多類型樣品檢測能力

• 高通量運行

• 高可靠性，減少停機

• 成本控制

Vanquish Core HPLC解決方案：

場景三：科研實驗室

需求：

• 方法開發(fā)靈活性

• 分離效率高

• 與質譜聯(lián)用能力

• 操作簡便性

Vanquish Core HPLC解決方案：

六、 設備管理的完整流程

根據ISO/IEC 17025要求，實驗室設備管理需覆蓋全生命周期：

1. 采購與驗收

• 采購申請：技術負責人審核精度匹配性

• 供應商評審：資質、質量保證、價格、服務

• 驗收程序：編寫驗收細則，驗證技術指標

• Vanquish Core HPLC適配：支持IQ/OQ驗證程序

2. 建檔與編號

• 唯1性編號：如“HPLC-001"表示第1臺液相色譜

• 檔案內容：采購資料、校準證書、維護記錄、使用日志

• 標識管理：綠色合格證（校準有效）、黃色準用證（限制使用）、紅色停用證（故障）

3. 校準與溯源

• 溯源計劃：每年初編制年度溯源計劃表

• 動態(tài)管理：每月篩選下月待檢設備，及時送檢

• 溯源圖：繪制量值溯源圖，明確與國家基準的關聯(lián)

4. 期間核查

• 核查對象：使用頻率高、易漂移、現(xiàn)場使用設備

• 核查方法：

• 標準品重復進樣（保留時間、峰面積重現(xiàn)性）

• 系統(tǒng)適用性測試（SST）

• 空白運行（基線噪聲）

• 記錄保存：填寫《期間核查記錄表》

5. 維護與故障處理

• 維護計劃：每月清潔、年度保養(yǎng)

• 故障處理：發(fā)現(xiàn)故障立即停用、標識、隔離

• 影響追溯：通知所有受影響的客戶，評估報告有效性

• Vanquish Core HPLC適配：系統(tǒng)健康檢查+教學維護視頻

6. 報廢管理

• 報廢條件：無法修復、檢定不合格、技術淘汰

• 標識隔離：明顯標識，盡快處理

• 檔案注銷：做好報廢注銷記錄

七、 標準物質與能力驗證

1. 標準物質分級

與Vanquish Core HPLC的協(xié)同：

• 使用CRM建立校準曲線

• 使用SST混標進行系統(tǒng)適用性測試

• 使用標準品進行期間核查

2. 能力驗證要求

未參加后果：CNAS將不予認可或暫停認可。

八、 總結

建設符合ISO/IEC 17025標準的計量溯源實驗室，需要建立完整的設備管理體系、校準溯源鏈、數據完整性保障和人員能力驗證機制。Vanquish Core HPLC高效液相色譜系統(tǒng)作為化學分析領域的關鍵檢測設備，其技術優(yōu)勢契合標準要求：

配置建議：

通過系統(tǒng)配置上述設備和建立*的管理體系，實驗室可獲得CNAS認可，實現(xiàn)檢測報告的國際互認，為制藥、食品、環(huán)境、化工等行業(yè)提供可靠的檢測服務。

附錄與參考資料

相關標準

• ISO/IEC 17025:2017 檢測和校準實驗室能力的通用要求

• 21 CFR Part 11 電子記錄、電子簽名

• USP <621> 色譜法

• USP <1058> 分析儀器驗證

• GMP 藥品生產質量管理規(guī)范

• ISO 9001 質量管理體系要求

• ISO 17034 標準物質生產者能力要求

• ISO 13528 能力驗證統(tǒng)計方法

• GB/T 27025-2019 檢測和校準實驗室能力的通用要求（ISO/IEC 17025國家標準對應版本）

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