ATCC 12980 枯草芽孢桿菌黑色變種技術(shù)要點(diǎn)詳解

時(shí)間：2026/7/10閱讀：43

ATCC 質(zhì)控菌株技術(shù)專欄 · 微生物檢測(cè)與標(biāo)準(zhǔn)化參考

一產(chǎn)品概述

在微生物質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室里，枯草芽孢桿菌黑色變種（Bacillus subtilis var. niger）是大家都很熟悉的名字。它的 ATCC 保藏編號(hào)為 ATCC 12980，市面上常見(jiàn)供應(yīng)形式為（凍干安瓿）。我們?cè)谧鲠t(yī)療器械相關(guān)項(xiàng)目時(shí)，經(jīng)常要把它當(dāng)作挑戰(zhàn)菌或計(jì)數(shù)對(duì)照來(lái)用，所以把它的關(guān)鍵參數(shù)和合規(guī)要點(diǎn)理清楚，對(duì)日常質(zhì)控和注冊(cè)申報(bào)都挺重要。值得一提的是，HEPA過(guò)濾器挑戰(zhàn)。

二技術(shù)參數(shù)

下表匯總枯草芽孢桿菌黑色變種的核心技術(shù)參數(shù)，便于在方法確認(rèn)與注冊(cè)資料中直接引用。

項(xiàng)目	內(nèi)容
ATCC 編號(hào)	ATCC 12980
菌種名稱	枯草芽孢桿菌黑色變種（Bacillus subtilis var. niger）
生物學(xué)特性	革蘭陽(yáng)性芽孢桿菌
典型培養(yǎng)基	TSA / 營(yíng)養(yǎng)瓊脂
培養(yǎng)條件	30–37 ℃，24–48 h，需氧
產(chǎn)品形式	凍干安瓿
生物安全等級(jí)	BSL-1/2
主要質(zhì)控用途	環(huán)氧乙烷與干熱滅菌生物指示劑（同 B. atrophaeus 范疇）。

三應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)療器械：在醫(yī)療器械行業(yè)，用于無(wú)菌保證、生物負(fù)載評(píng)估與消毒劑/滅菌工藝驗(yàn)證，是產(chǎn)品注冊(cè)與日常質(zhì)控的常規(guī)挑戰(zhàn)微生物。

四使用說(shuō)明

對(duì)于大多數(shù)微生物實(shí)驗(yàn)室而言，枯草芽孢桿菌黑色變種的常規(guī)使用可以分成幾步：

復(fù)蘇：凍干安瓿按說(shuō)明書水化，轉(zhuǎn)種至TSA / 營(yíng)養(yǎng)瓊脂，于30–37 ℃，24–48 h，需氧條件下培養(yǎng)；
傳代與計(jì)數(shù)：取典型單菌落劃線或稀釋涂布，進(jìn)行 TAMC/TYMC 計(jì)數(shù)或形態(tài)確認(rèn)，保證純度與活性；
質(zhì)控接種：用于抑菌挑戰(zhàn)或方法適用性時(shí)，按標(biāo)準(zhǔn)（如 USP
<51>/<61>、ISO 11930）控制接種量（通常 10?–10? CFU/單位），并在規(guī)定時(shí)間點(diǎn)計(jì)數(shù)；
生物指示劑用途：如作為 BI，按 ISO 11138 系列與滅菌工藝（濕熱/EO）要求放置并培養(yǎng)判讀。

實(shí)操提示：實(shí)際操作中我們習(xí)慣先做純度與革蘭染色確認(rèn)，再進(jìn)入正式實(shí)驗(yàn)，能少踩不少坑。

五注意事項(xiàng)

生物安全：本菌生物安全等級(jí)為 BSL-1/2，須在相應(yīng)等級(jí)實(shí)驗(yàn)室、按良好微生物規(guī)范（GMP/GLP）操作，佩戴防護(hù)裝備、防范氣溶膠。
無(wú)菌操作：所有轉(zhuǎn)種、接種在生物安全柜或超凈臺(tái)內(nèi)進(jìn)行，避免交叉污染。
廢棄物處置：培養(yǎng)物與污染物須經(jīng)高壓滅菌（121 ℃，15–20 min）或等效滅活后方可處理。
穩(wěn)定性與效期：凍干株按供貨說(shuō)明低溫避光保存；復(fù)蘇后及時(shí)使用或按規(guī)定凍存，避免反復(fù)凍融與傳代導(dǎo)致特性漂移。
合規(guī)要求：用于注冊(cè)檢驗(yàn)或放行時(shí)，菌株溯源、代數(shù)與標(biāo)定須滿足藥典與 ISO 11133 對(duì)「參考菌株」的管理要求。

六免責(zé)聲明

免責(zé)聲明免責(zé)聲明：本文所述 ATCC 標(biāo)準(zhǔn)菌株信息整理自 ATCC 正式目錄、美國(guó)藥典（USP）、中國(guó)藥典（ChP）、歐洲藥典（EP）、ISO 及 GB 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)，僅供技術(shù)交流參考。產(chǎn)品具體技術(shù)參數(shù)、培養(yǎng)條件及合規(guī)要求請(qǐng)以正式最新發(fā)布文件及產(chǎn)品說(shuō)明書為準(zhǔn)。使用者須遵守所在機(jī)構(gòu)生物安全規(guī)范與相關(guān)法規(guī)，因使用不當(dāng)造成的任何后果由使用者自行承擔(dān)。本文不構(gòu)成任何形式的商業(yè)承諾或醫(yī)療/法規(guī)建議。