ATCC 15442 銅綠假單胞菌技術要點詳解

時間：2026/7/8閱讀：57

ATCC 質控菌株技術專欄 · 微生物檢測與標準化參考

一產品概述

在微生物質量控制實驗室里，銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）是大家都很熟悉的名字。它的 ATCC 保藏編號為 ATCC 15442，屬于「藥典五菌」類菌株，市面上常見供應形式為（凍干安瓿,即用型）。我們在做制藥、化妝品相關項目時，經常要把它當作挑戰菌或計數對照來用，所以把它的關鍵參數和合規要點理清楚，對日常質控和注冊申報都挺重要。值得一提的是，水基產品防腐挑戰主力。

二技術參數

下表匯總銅綠假單胞菌的核心技術參數，便于在方法確認與注冊資料中直接引用。

項目	內容
ATCC 編號	ATCC 15442
菌種名稱	銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）
生物學特性	革蘭陰性直桿菌（產綠膿素）
典型培養基	TSA / 綠膿菌素測定培養基
培養條件	35 ℃，24–48 h，需氧
產品形式	凍干安瓿,即用型
生物安全等級	BSL-2
主要質控用途	藥典「五菌」之一、化妝品/水基產品防腐挑戰核心菌（ISO 11930 / USP<51>）。

三應用領域

制藥：在制藥行業，該菌株用于無菌檢查、微生物限度方法適用性確認、環境監控（EM）及工藝用水監測，是 GMP 體系下標準菌株管理的重要環節。

化妝品：在化妝品行業，該菌株是防腐挑戰試驗（ISO 11930 / USP<51>）的關鍵接種菌，用以驗證配方在效期內的抗菌防護能力。

醫療器械：在醫療器械行業，用于無菌保證、生物負載評估與消毒劑/滅菌工藝驗證，是產品注冊與日常質控的常規挑戰微生物。

臨床：在臨床微生物檢驗中，該菌株作為藥敏與鑒定質控參考（如 CLSI M100 推薦），保障檢驗結果的可比性。

科研：在科研與工業研發中，作為標準參照菌株用于方法開發、工藝驗證與數據對標。

四使用說明

對于大多數微生物實驗室而言，銅綠假單胞菌的常規使用可以分成幾步：

復蘇：凍干安瓿按說明書水化，轉種至TSA / 綠膿菌素測定培養基，于35 ℃，24–48 h，需氧條件下培養；
傳代與計數：取典型單菌落劃線或稀釋涂布，進行 TAMC/TYMC 計數或形態確認，保證純度與活性；
質控接種：用于抑菌挑戰或方法適用性時，按標準（如 USP
<51>/<61>、ISO 11930）控制接種量（通常 10?–10? CFU/單位），并在規定時間點計數；
生物指示劑用途：如作為 BI，按 ISO 11138 系列與滅菌工藝（濕熱/EO）要求放置并培養判讀。

實操提示：實際操作中我們習慣先做純度與革蘭染色確認，再進入正式實驗，能少踩不少坑。

五注意事項

生物安全：本菌生物安全等級為 BSL-2，須在相應等級實驗室、按良好微生物規范（GMP/GLP）操作，佩戴防護裝備、防范氣溶膠。
無菌操作：所有轉種、接種在生物安全柜或超凈臺內進行，避免交叉污染。
廢棄物處置：培養物與污染物須經高壓滅菌（121 ℃，15–20 min）或等效滅活后方可處理。
穩定性與效期：凍干株按供貨說明低溫避光保存；復蘇后及時使用或按規定凍存，避免反復凍融與傳代導致特性漂移。
合規要求：用于注冊檢驗或放行時，菌株溯源、代數與標定須滿足藥典與 ISO 11133 對「參考菌株」的管理要求。

六免責聲明

免責聲明免責聲明：本文所述 ATCC 標準菌株信息整理自 ATCC 正式目錄、美國藥典（USP）、中國藥典（ChP）、歐洲藥典（EP）、ISO 及 GB 等相關標準文獻，僅供技術交流參考。產品具體技術參數、培養條件及合規要求請以正式最新發布文件及產品說明書為準。使用者須遵守所在機構生物安全規范與相關法規，因使用不當造成的任何后果由使用者自行承擔。本文不構成任何形式的商業承諾或醫療/法規建議。