點擊了解更多注射器密合性正壓測試儀GB 15810-2019 附錄 C 注射器器身密合性正壓測試儀

一、標準依據(jù)

執(zhí)行GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄 C（規(guī)范性附錄），用于注射器器身活塞 / 密封圈正壓密合泄漏檢測，區(qū)分于附錄 D 負壓密合測試。

KDS-YL34注射器器身密合性正壓測試儀

二、核心測試原理

1. 基礎原理（液體保壓泄漏法）

模擬臨床手動推注藥液工況，采用水介質正壓加載 + 偏心側向施壓，人為制造注射器受力條件，保壓后目視檢查活塞與針筒內(nèi)壁密封處是否滲液漏液，判定密封可靠性。

2. 完整標準測試流程

a、試樣預處理：注射器抽取18～28℃、GB/T 6682 三級試驗用水，排盡氣泡，液位精準定在公稱容量刻度線；

b、錐孔密封：使用符合GB/T 1962標準的基準鋼制圓錐接頭封堵注射器前端錐孔，構建密閉腔體；

c、偏心側向加載：對芯桿施加0.25～3N 規(guī)定側向力，強制芯桿單側貼緊針筒內(nèi)壁，模擬手推歪斜、外力磕碰等偏心受力（國標規(guī)定最不利受力姿態(tài)）；

d、軸向正壓施壓：設備向注射器內(nèi)腔施加軸向壓力，形成內(nèi)腔200kPa/300kPa 標準正壓；

e、恒壓保壓：維持壓力30±5s全程穩(wěn)壓；

e、結果判定：保壓周期內(nèi)，活塞、密封圈位置無肉眼可見液體滲漏即為合格，出現(xiàn)任何漏液判定不合格。

3. 設備測控底層邏輯

儀器由氣動穩(wěn)壓單元、伺服力控單元、高精度壓力傳感器、側向力執(zhí)行機構、專用工裝夾具組成：

a、壓力閉環(huán)：實時采集內(nèi)腔壓力，自動補氣穩(wěn)壓，防止壓力衰減干擾判定；

c、力值閉環(huán)：側向力精準鎖定設定值，避免人工施壓誤差；

b、計時閉環(huán)：嚴格鎖死 30s 保壓時長，計時結束自動泄壓，防止超壓損壞試樣。

三、儀器主要作用

1. 法定質檢合規(guī)用途

是注射器出廠型式檢驗、批抽檢、藥檢所第三方復檢法定檢測設備，直接對應 GB 15810-2019 第 5.7.2 器身密合性強制條款，無該項檢測無法完成醫(yī)療器械注冊與市場準入。

2. 模擬臨床使用風險防控

常規(guī)垂直推藥不易暴露密封缺陷，側向偏心施壓復現(xiàn)手持歪斜推注、針頭受力彎折、注射器擠壓碰撞等臨床高頻不良操作；若嚴苛條件下不漏液，可杜絕正常注射時藥液外漏、藥量不準、藥液污染醫(yī)護人員、給藥劑量不足等醫(yī)療風險。

3. 原材料與工藝質量篩查

檢驗橡膠活塞密封圈配方、硬度、潤滑涂層密封性能；

驗證針筒注塑內(nèi)壁光潔度、圓度公差；

排查芯桿裝配、活塞組裝工藝缺陷，定位批量漏液不良根因。

KDS-YL34注射器器身密合性正壓測試儀文章由蘇州科登斯儀器設備有限公司原創(chuàng)提供，希望對您有所幫助，感謝大家耐心看完小編分享，有興趣可以咨詢客服。