Fresolimumab(夫索利單抗)是靶向所有3種TGF-β亞型的全人源單克隆抗體的背景，它的臨床應用目前均處于臨床試驗階段，尚未正式獲批上市用于常規臨床治療。
 

　　一、Fresolimumab已完成的臨床試驗方向

 

　　‌系統性硬化癥(SSc)‌：完成了早期彌漫性皮膚型系統性硬化癥的I期開放標簽試驗，驗證了藥物可快速下調皮膚中TGF-β調控的THBS1、COMP等纖維化相關基因的表達，觀察到皮膚纖維化指標的改善趨勢。
 

　　‌局灶節段性腎小球硬化(FSGS)‌：曾獲得EMA和FDA的孤兒藥資格認定，開展了針對該腎病的II期臨床試驗，探索其減少蛋白尿、延緩腎纖維化的治療效果。
 

　　‌高級別膠質瘤‌：推進了針對腦膠質瘤的II期臨床試驗，嘗試通過阻斷TGF-β通路逆轉腫瘤免疫抑制微環境，提升抗腫瘤免疫應答。
 

　　二、其他探索性臨床研究方向
 

　　‌肺纖維化相關疾病‌：在肺纖維化動物模型驗證抗纖維化活性的基礎上，開展了小樣本臨床探索，評估其對TGF-β介導的肺組織纖維化進程的干預作用。
 

　　‌其他纖維化類疾病‌：基于TGF-β的廣譜促纖維化機制，還在探索用于其他器官纖維化、脆骨病等相關病癥的臨床應用潛力。
 

　　三、重要安全與合規提示
 

　　早期I期臨床試驗中已觀察到，該藥物因阻斷TGF-β對前體細胞的抑癌作用，有誘發鱗狀細胞癌的相關風險。
 

　　截至2026年8月，該藥物尚未在全球任何國家和地區獲得正式的藥品上市批準，所有相關應用均處于臨床研究階段，不可作為常規臨床治療藥物使用。