2026年“兩新"政策加力擴(kuò)圍，檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備首次被納入國(guó)家大規(guī)模設(shè)備更新支持范圍。該方向由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審核審定，重點(diǎn)支持地市級(jí)及以上市場(chǎng)監(jiān)管（含藥品監(jiān)管）系統(tǒng)公益性事業(yè)單位。政策窗口已開(kāi)，選對(duì)儀器就是抓住機(jī)遇。

藥品檢驗(yàn)，儀器選型既要符合《中國(guó)藥典》和GMP，又要適配不同劑型與通量。一韋儀器深耕科學(xué)儀器領(lǐng)域25年，梳理了一份藥品檢測(cè)全流程選型速查表，覆蓋前處理、光譜、TOC、高溫灰化四大環(huán)節(jié)，助您精準(zhǔn)選型。

一、前處理：先把樣品“搞定"

樣品前處理是檢測(cè)準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)。

• 熱敏中藥材、中藥飲片 → HG24組織研磨儀：液氮低溫研磨，保護(hù)活性成分；一次處理24個(gè)樣品，出料細(xì)度約5μm，無(wú)交叉污染，適配成分提取、雜質(zhì)檢測(cè)、核酸/蛋白提取。

• 硬質(zhì)藥片、礦物藥 → ZM500超離心粉碎機(jī)或IM600多功能高能球磨儀：超細(xì)粉碎，滿足含量均一性、溶出度研究的樣品制備需求。

• 粒度分布檢測(cè) → 標(biāo)準(zhǔn)篩分儀：符合《中國(guó)藥典》粉末分級(jí)要求，管控粉體均一性，保障制劑工藝穩(wěn)定性與溶出行為一致性。

  
  

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二、光譜分析：含量、溶出、雜質(zhì)全涵蓋

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)是藥品理化檢測(cè)的核心設(shè)備，全系列適配藥典方法。

• 日常質(zhì)檢 → G700D雙光束紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)（通用質(zhì)檢型） ：遵循《中國(guó)藥典》通則0401。適用于輔料雜質(zhì)檢查（如注射用氯化鈉溴化物、碘酸鹽）、藥用乙醇澄清度檢測(cè)、腺嘌呤有機(jī)雜質(zhì)限度檢查、煙酰胺鑒別與含量測(cè)定，以及化藥制劑、維生素類(lèi)藥物的日常含量檢測(cè)。

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• 高精度溶出與生物藥定量 → G800高精度雙光束紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)（高精度合規(guī)型） ：雙光束實(shí)時(shí)校正，數(shù)據(jù)穩(wěn)定。專(zhuān)用于固體制劑溶出度測(cè)定（如苯巴比妥片）、原料藥與成品藥高精度含量測(cè)定、蛋白質(zhì)與多肽類(lèi)生物藥濃度定量。

• 痕量檢測(cè) → 熒光分光光度計(jì)：適配藥物痕量熒光雜質(zhì)檢測(cè)、藥代動(dòng)力學(xué)研究、微量活性成分定量及發(fā)光免疫類(lèi)方法開(kāi)發(fā)。

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 三、TOC分析儀：制藥用水與清潔驗(yàn)證“裁判"

TOC是GMP合規(guī)的關(guān)鍵項(xiàng)目。TOC-6100/6200（干法）、TOC-6300（濕法）全系列符合《中國(guó)藥典》通則0682、USP<643>、EP 2.2.44標(biāo)準(zhǔn)，軟件具備審計(jì)追蹤與數(shù)據(jù)完整性能力，滿足GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。

• 制藥用水質(zhì)控：純化水、注射用水、超純水全點(diǎn)位檢測(cè)，覆蓋制水主機(jī)、儲(chǔ)罐、管網(wǎng)，支持離線抽檢與24小時(shí)在線監(jiān)測(cè)，ppb級(jí)檢出限滿足生物藥超純水痕量有機(jī)污染監(jiān)控。

• 清潔驗(yàn)證：檢測(cè)淋洗水TOC值，判定換產(chǎn)后藥物、輔料殘留是否達(dá)標(biāo)，大幅提升效率。

• 其他：原輔料有機(jī)殘留檢測(cè)、包材溶出物分析、發(fā)酵過(guò)程有機(jī)碳監(jiān)控。

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四、高溫設(shè)備：灰分與滅菌兩不誤

CF12系列箱式馬弗爐、AF系列灰化爐：完成原料藥、中藥的熾灼殘?jiān)?粗灰分測(cè)定，符合藥典雜質(zhì)檢查要求；支持玻璃、金屬器具干熱滅菌，保障無(wú)菌檢驗(yàn)環(huán)境；還可用于中藥材炮制工藝研究與有機(jī)雜質(zhì)高溫去除。

?? 選型小結(jié)

• 前處理看物料：熱敏用HG24，硬料用超離心/球磨儀，粒度篩分不能忘；

• 光譜看精度：常規(guī)G700D，高精G800，痕量熒光來(lái)補(bǔ)位；

• 水質(zhì)清潔必上TOC，干法濕法按需選；

• 灰分滅菌馬弗爐，全鏈合規(guī)有保障。

一韋儀器覆蓋化藥、中藥、生物制品全場(chǎng)景，從原輔料入廠到成品放行，助您合規(guī)高效完成檢測(cè)。如需詳細(xì)參數(shù)或定制方案，歡迎留言咨詢。