USP 788 不溶性微粒檢測儀是一款集高靈敏度、高分辨率與模塊化設計于一體的液體顆粒分析系統。 它專為滿足 USP 及 FDA 對微粒量化評價的嚴苛要求而生，具備優異的微量進樣能力（低至 50μL）。得益于靈活的架構，該系統能適配多個領域的檢測需求：既廣泛服務于醫藥研發(R&D）與質控 (QA/QC)部門，也可用于IVD試劑的高純度管控。

USP 788 不溶性微粒檢測儀核心技術：

1.微量進樣系統

符合USP<787>：新版藥典USP<787>對體積精度提出了苛刻要求。A2000SIS專為珍貴樣品設計，最小進樣量可達50μL。

50μL精準檢測：進樣量從650μL降低至50μL時，檢測結果的RSD值依然維持在優異水平，確保了微量檢測的數據精確性。

2.SPOS單顆粒光學傳感技術

雙物理模式，全譜段覆蓋：系統搭載的LE400傳感器，將光阻法(Extinction)與光散射法(Scattering)結合在同一系統中。這種雙物理模式設計兼顧了微小顆粒的探測靈敏度與大顆粒的計數準確性，實現了0.5–400μm的超寬動態檢測范圍。

逐個計數，還原真實分布：堅持“一次檢測一個顆粒"的SPOS計數原理，對大量粒子樣本進行逐個粒徑測試并計數。它構建的是真正的粒度分布(PSD)，不僅能提供高分辨率的體積分布，更能直接輸出量化的數量分布結果，為光電材料及醫藥原液的質量管控提供最真實的數據支撐。

3.0.01μm超高分辨率(Ultra-HighResolution)

1024個數據通道：相比傳統儀器的8或16通道，A2000SIS提供了多達1024個數據通道，對粒徑大小進行極精細的劃分。

拒絕“假峰"與誤判：精度達到0.01μm，能清晰分辨相鄰顆粒的大小。實驗顯示，對于0.8μm、2μm、5μm的混合標粒，低通道儀器可能誤判為一個寬峰，而A2000SIS能清晰呈現出3個獨立的尖峰，還原最真實的樣本分布。

4.10PPT靈敏度(Ultra-HighSensitivity)

捕捉“尾端"風險：靈敏度高達10PPT級別，即使是痕量的顆粒通過傳感器也能被精準檢測。

超越激光衍射：對比數據顯示，在檢測尾端大顆粒（LPC）時，其靈敏度比傳統激光衍射法（LD）顯著提升約6000倍，是管控CMP漿料及乳劑穩定性的強力工具。

5.模塊化功能拓展(ExpandableFeatures)

功能升級：采用模塊化設計，主機具備*的數據處理能力。可根據需求拓展APS自動稀釋模塊，處理高濃度或乳狀注射液（USP<729>）等復雜樣品。

維護便捷：傳感器獨立安裝，方便拆卸維護或更換其他型號傳感器。

1024通道下0.8μm、2μm、5μm混合標粒的檢測結果

21CFRPart11合規軟件：符合ChP0903、USP788、USP789等：

AconaA2000SIS不溶性微粒分析儀專為制藥及高標準監管行業打造，符合cGMP/GLP規范。

權限管理：內置幾十種細分權限（如運行測試、固件更新、刪除數據等），支持多級用戶管理。

審計追蹤：詳實記錄登錄、測試、校準、報告生成等所有操作，支持日志檢索與導出，數據不可篡改。

數據安全：數據庫自動備份，支持與LIMS系統連接，防止數據丟失。

電子簽名與報告：自動生成Pass/Fail判定報告，支持電子簽名審批流程。

審計追蹤

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