培養基分裝機管路清洗與滅菌驗證操作指南

來源：賽鍶鈦氪（上海）貿易有限公司 2026年01月22日 07:02

　　培養基分裝機長期接觸營養液，極易滋生微生物或形成生物膜，因此管路清洗(CIP)至關重要，是GMP對“防止交叉污染”的基本要求。

　　清洗流程(CIP)：

　　預沖洗：用純化水沖洗殘留培養基；

　　堿洗：0.5–1.0%NaOH溶液循環10–15分鐘，去除有機殘留；

　　酸洗(可選)：0.5%硝酸或檸檬酸去除無機鹽垢；

　　終沖洗：注射用水(WFI)沖洗至電導率合格(≤1.3μS/cm)。

　　滅菌驗證(SIP)：

　　通入121℃飽和蒸汽，維持≥15分鐘；

　　在管路最冷點(如末端接頭)放置嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑(BI)；

　　培養7天，無菌生長視為滅菌成功。

　　驗證要點：

　　最難清潔部位取樣：如三通閥、泵腔、分裝針座；

　　殘留檢測：TOC≤500 ppb或微生物擦拭≤1 CFU/cm²；

　　周期確認：每3個月或更換培養基類型后重新驗證。

　　此外，所有清洗滅菌程序應由PLC自動執行，參數(溫度、時間、流量)實時記錄并不可篡改，符合21 CFR Part 11要求。只有通過系統化驗證，才能確保分裝過程無菌、無殘留，保障微生物檢測結果真實可靠。

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