手機版
化工儀器網手機版
化工儀器網小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關注視頻號
中試凍干機清洗與滅菌技術要求
一、基本要求
中試凍干機清洗、滅菌應遵循無菌、無殘留、無污染原則，符合 GMP 及相關工藝規范。
操作前確認設備狀態正常，管路、腔室、捕水器無破損、無泄漏。
清洗滅菌人員需經培訓，熟悉流程，做好個人防護。
二、清洗流程
預清潔
凍干結束、破箱后，先清除腔室內物料殘渣、碎屑，避免干燥固化。
在線清洗(CIP)
采用純化水或注射用水沖洗管路、板層、腔體內壁；
按工藝使用合適清潔劑，循環清洗后，用純水沖凈無泡沫、無殘留。
關鍵部位清洗
冷凝器 / 捕水器：化霜、沖洗，保證無冰、無油污、無物料殘留；
閥門、密封圈：輕柔擦拭，防止劃傷、變形；
濾器、接口：重點沖洗，避免死角殘留。
清洗驗收
目視無可見異物，必要時進行電導率、TOC 或殘留檢測。
三、滅菌流程
在線滅菌(SIP)
多采用純蒸汽滅菌，溫度、壓力、時間嚴格按設備與工藝執行，通常滿足：
溫度：121℃左右
壓力：對應飽和蒸汽壓力
保溫保壓時間：≥30min(按驗證文件執行)
滅菌要點
排盡系統內不凝氣體，保證蒸汽流通到位；
滅菌過程實時監控溫度、壓力，做好記錄；
疏水閥、過濾器、閥門死角確保滅菌徹底。
干燥與冷卻
滅菌后進行無菌干燥、冷卻，防止冷凝水形成，恢復至使用狀態。
四、驗證與記錄
定期開展清洗滅菌驗證，確認效果持續可靠。
每批次記錄：時間、操作人員、參數、結果，可追溯。
滅菌后設備標識清晰，按無菌設備管理。
五、注意事項
嚴禁使用腐蝕性試劑，避免損傷腔體、密封件。
蒸汽滅菌注意安全，防止燙傷、超壓。
清洗滅菌后閑置期間，保持設備干燥、密閉、潔凈。
免責聲明
- 凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
采購中心