一、精準檢測：四參數合一，全劑型覆蓋，杜絕檢測誤差

1. 四參數同步檢測，效率翻倍

• 硬度檢測：量程 0–490N（約 50kgf），分辨率 0.1N，采用岡田自研高精度荷重傳感器，采樣速度達 200 次 / 秒，確保數據精準、重復性強。

• 全劑型適配：支持 φ2–50mm 片劑，1mm 單位連續設定，輕松應對大直徑片、異形片（橢圓 / 菱形 / 三角形）、口崩片、緩釋片、泡騰片等特殊劑型，覆蓋制藥全品類檢測需求。

• 過載保護：500N + 超量程防護，適配高硬度片劑，保障設備長期穩定運行。

2. 操作便捷，適配多場景

• 觸摸屏交互，直觀易用，支持一鍵啟動、參數設置、數據查看，新手快速上手。

• 樣品更換便捷，無需復雜校準，10 秒內完成樣品切換，適配實驗室、生產現場、移動抽檢等多場景。

• 體積小巧、便攜，支持移動檢測，可直接放置于壓片機旁實時監控，及時調整工藝參數。

二、合規基石：數據全鏈路可追溯，滿足 ALCOA + 與 FDA 21 CFR Part 11

1. 數據完整性保障，審計無憂

• 自動記錄：測試數據實時存儲，不可篡改，包含測試時間、用戶、樣品信息、設備序列號，滿足 “可歸因、清晰、同步、原始、準確” 要求。

• 審計追蹤：全程記錄操作日志、參數修改、數據導出，自動生成審計報告，FDA/EMA 審計時一鍵調取，無需人工整理。

• 電子簽名：支持用戶權限分級、電子簽名，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄與電子簽名要求，杜絕數據造假風險。

2. 多接口互聯，數據無縫對接

• 無線傳輸：藍牙 + LAN+RS?232C+USB 多接口，擺脫線纜束縛，數據實時上傳至 LIMS 系統、企業 ERP 或本地電腦。

• 自動報告：一鍵生成合規檢測報告，包含平均值、RSD、極值、測試日期、樣品信息，支持 PDF/Excel 導出，滿足實驗室數據存檔與客戶交付需求。

• 數據追溯：支持歷史數據查詢、趨勢分析，長期穩定性考察數據可直接對比，助力處方優化與工藝改進。

三、全流程賦能：從研發到生產，覆蓋制藥全場景

1. 研發中心：處方優化，加速一致性評價

• 快速對比不同輔料、壓片壓力、配方的片劑硬度，關聯硬度與溶出、崩解、脆碎度，縮短處方篩選周期 30%+。

• 數據自動統計、趨勢分析，快速確定最1優工藝參數，助力仿制藥一致性評價，提升通過率。

2. QC 實驗室：成品放行，合規檢測

• 每批次片劑全項檢測，確保符合 USP/EP/CP 藥典標準，數據 100% 可追溯，滿足出口藥企國際認證要求。

• 多批次數據批量處理，自動生成放行報告，提升檢測效率，減少人工錯誤。

3. 生產現場：實時監控，降低損耗

• 壓片機旁移動抽檢，每 15 分鐘快速檢測，數據實時上傳中控，硬度異常自動報警，及時調整壓片壓力、填充量。

• 減少不合格品率，年節約生產成本超 50 萬元，提升生產穩定性。

4. 第三方檢測 / 藥檢所：權1威檢測，高效交付

• 高通量檢測，每小時 50 + 批次，滿足批量委托檢測需求。

• 自動生成帶電子簽名的權1威報告，數據可存檔、可追溯，提升客戶信任度。

四、客戶案例：實測驗證，口碑見證

案例 1：國內頭部出口藥企（合規 + 高效）

• 痛點：多設備檢測效率低，數據不合規，FDA 審計風險高。

• 方案：部署 PC?30 RW，四參數同步檢測，藍牙連接 LIMS 系統，電子簽名 + 審計追蹤。

• 效果：單批次檢測時間從 2 小時縮短至 40 分鐘；數據 100% 可追溯，FDA 審計通過率 100%；減少人工誤差，合格率提升 3%。

案例 2：仿制藥研發企業（一致性評價）

• 痛點：多配方對比數據分散，無法快速關聯硬度與溶出。

• 方案：PC?30 RW 同步獲取四參數，數據導出 Excel，自動生成趨勢圖。

• 效果：處方篩選周期縮短 30%；快速確定最1優配方，一致性評價通過率提升 25%。

案例 3：中型固體制劑廠（生產監控）

• 痛點：多產線移動檢測不便，硬度波動發現滯后，批量不合格。

• 方案：PC?30 RW 無線傳輸，壓片機旁實時抽檢，數據上傳中控。

• 效果：不合格品率從 0.8% 降至 0.1%；年節約成本超 50 萬元，生產穩定性顯著提升。

五、為什么選擇 PC?30 RW？

• 精準可靠：日本岡田精工原廠制造，高精度傳感器，數據重復性強，符合藥典標準。

• 合規無憂：全鏈路數據可追溯，滿足GMP、FDA、EMA要求，審計0風險。

• 高效便捷：四參數合一，無線智聯，檢測效率提升 50%+，適配全劑型。

• 全場景適配：覆蓋研發、QC、生產、第三方檢測，一機多用，降低設備采購成本。

結語