在制藥領域，藥品質量關乎生命健康，任何一個影響藥品質量的因素都不容忽視，而水活度便是其中關鍵一環。隨著行業發展與法規的日益嚴格，準確檢測水活度對保障藥品質量與安全愈發重要。

隨著2025年《中國藥典》正式將水分活度檢測納入非無菌產品的微生物控制方法，這一技術正成為食品、藥品、化妝品等行業質量控制的新焦點。出于對法規變化的敏感性和專業度，萊蒙儀器適時推出兩款高性能水分活度檢測儀——INFINITY AW-TH（溫濕度法）和INFINITY AW-MC（鏡面冷凝法），為行業提供高效的解決方案。

什么是水活度？

水活度，簡單來說，是衡量物質中水分參與化學反應或支持微生物生長能力的指標，反映了水分在藥品中的 “活躍” 程度。在制藥過程中，它扮演著極為重要的角色。

從微生物生長角度看，不同微生物對水活度有著不同要求。例如，銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等常見有害微生物，在水分活度高于 0.91 時極易生長繁殖；金黃色葡萄球菌在高于 0.86 的環境下也能快速滋生；黑曲霉相對 “耐旱”，但在水活度高于 0.77 時也會大量繁衍。一旦藥品的水分活度處于適宜微生物生長的區間，藥品就如同被打開了微生物污染的大門，藥效降低、變質甚至產生有害物質，嚴重威脅患者健康。通過檢測水活度，藥企能夠提前預判微生物污染風險，采取相應措施，如調整配方、優化生產工藝或改進包裝，從源頭上保障藥品質量。

在化學穩定性方面，高水分活度環境會加速藥品中活性成分的化學水解分解。許多藥物的活性成分在水分存在下會發生化學反應，導致藥效降低。例如，一些抗生類藥物在水活度較高時，有效成分會快速降解，使藥品失去作用。準確掌握藥品的水活度，藥企可以合理設計藥品配方，添加合適的輔料來降低水活度，減緩活性成分的降解速度，延長藥品保質期，確保患者使用到的藥品始終有效。

藥典更新：水分活度檢測從幕后走向臺前

2025 年，《中國藥典》迎來重要更新，對制藥行業的微生物控制提出了更高要求，水分活度檢測也由此受到更多關注。新版藥典新增了《非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則》，明確了不同劑型藥品的水分活度與微生物控制策略的關聯。這意味著藥企需要更深入了解藥品的水活度情況，以滿足法規合規性要求。

對于水分活度低于 0.60 的非無菌化學藥品制劑，如片劑、膠囊劑等固體制劑和非水溶液型制劑，雖然微生物生長風險相對較低，但仍需依據藥品歷史數據，結合原輔料、生產過程等因素合理設置微生物限度檢查頻次。而高水分活度的非無菌水溶液型制劑，由于微生物污染和增殖風險高，藥企要評估潛在高風險污染微生物，還需嚴格控制微生物檢查頻次和內容，必要時增加檢查頻次。這一系列法規變化，凸顯了水活度檢測在藥品質量控制中的重要地位，促使藥企必須引入先進的檢測技術和設備，確保藥品符合法規標準。

出于對法規變化的敏感性和專業度，萊蒙儀器適時推出兩款高性能水活度檢測儀——INFINITY AW-TH（溫濕度法）和INFINITY AW-MC（鏡面冷凝法），為行業提供高效的解決方案。

萊蒙儀器新品搶先看

AW系列水分活度檢測儀

產品亮點：

• 原理：溫濕度法（INFINITY AW-TH）及鏡面冷凝法（INFINITY AW-MC）

• 一鍵智能檢測：7英寸彩色觸控屏，操作簡單直觀。

• 高精度測量：檢測精度可達±0.003aw。

• 快速高效：AW-MC測量時間<5分鐘，AW-TH<20分鐘。

• 靈活溫控：溫度控制范圍15~50℃，分辨率0.01℃。

• 便攜設計：人體工學設計，重量4kg，方便實驗室移動使用。

  
  

萊蒙儀器新品的推出，無疑為制藥行業的水活度檢測注入了新活力。它將助力藥企更好把控藥品質量，滿足法規要求，在保障患者用藥安全的道路上邁出堅實一步。敬請期待萊蒙儀器水活度檢測儀的正式上市，一同開啟制藥檢測新篇章！