膠囊用明膠系以動物皮、骨或結締組織中的膠原蛋白為原料，經部分水解、提純、濃縮、干燥等工藝制成的藥用輔料??

其成品通常呈微黃至淡黃色半透明粉粒狀或薄片狀，質地干燥潔凈，無特殊氣味??

作為醫藥工業中應廣泛的成囊材料，明膠成分中蛋白質含量高達85%至90%??

二、 理化特性

該輔料具有顯著的吸濕性與溶脹性，遇水可吸水膨脹軟化，重量增加5至10倍??

。溶解性方面，膠囊用明膠可溶于熱水、醋酸及甘油與水的熱混合液，但在乙醇、氯仿或等有機溶劑中不溶??

在溫度影響下，明膠于50℃水中浸泡約10秒即可變軟并呈現黏稠狀態，冷水則難以溶解??

其水溶液具有良好的成膜性、黏合性與凝膠性，冷卻后可形成穩定的三維網絡結構，為藥物制劑提供理想的物理支撐??

三、 質量控制標準

膠囊用明膠的質量直接關系用藥安全，需嚴格遵循《中華人民共和國藥典》及相關行業標準進行多維度控制??

?理化指標?：pH值應控制在5.5～7.0范圍內；干燥失重不得超過15.0%；灰分含量不高于1.0%；二氧化硫殘留量嚴格限制在0.01%以內??

?安全性指標?：重金屬（含鉻、砷、鉛、汞等）與砷鹽需符合藥典規定，生產原料限定為新鮮牛骨、豬皮或冷凍皮，嚴禁使用工業皮革廢料替代合格原料??

?功能性指標?：凍力值（Bloom值）是核心參數，膠囊專用明膠凍力通常不低于250Bloom克；粘度下降率需控制在7%以內；凝凍濃度在0℃環境下需保持穩定??

?微生物限度?：產品必須通過嚴格的微生物檢測，符合口服化學藥品衛生標準，確保無致病菌污染??

四、 主要應用領域

膠囊用明膠在制藥工業中扮演關鍵角色，主要應用于以下劑型制備：

?空心膠囊制備?：作為硬膠囊與軟膠囊的主要成膜材料，用于包裹粉劑、顆粒、半固體或液體藥物，掩蓋不良氣味并改善服用體驗??

?腸溶與結腸靶向膠囊?：通過添加適宜腸溶材料，制成腸溶明膠空心膠囊，確保藥物在小腸或結腸特定部位釋放，避免胃酸破壞或減少胃部刺激??

?藥物包衣與微囊化?：利用其成膜性與穩定性，作為片劑包衣材料或微囊載體，調節藥物釋放速率并保護活性成分??

?其他藥用輔料?：在混懸劑、疫苗保護劑及培養基基質中亦發揮賦形與穩定作用??

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注射級輔料產品：

注射級乳糖藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級蔗糖藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級無水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級苯甲醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇300藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇400藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇4000藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級二甲基亞砜藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級花生油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級玉米油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級蓖麻油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級麻油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級茶油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級羥丙基倍他環糊精藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘露醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級海藻糖藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級依地酸二鈉藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級膽固醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆磷脂藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯80藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯20藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級活性炭藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級木糖醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級丙二醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐20藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐40藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖苷70藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案