KPF1000臺車式肺功能儀技術參數

一、整機要求：

1.操作系統：Windows10及以上。

2.標配工作站，含可移動式臺車、一體機電腦、彩色打印機。

3.★產品合規配置3L定標桶、鼻夾、咬嘴，產品注冊證結構及組成/主要組成成分需列明。定標桶容積＜0.003L。

4.產品使用期限≥10年。

5.接口齊全，至少具備：USB通信接口、數據庫視圖接口、本地EXE程序接口、WebService接口。確保可以對接醫院HIS系統。

6.傳感器技術：壓差式流速傳感器；

7.支持多種報告模板，包括肺功能常規通氣檢查；用藥前用藥后試驗；支氣管舒張試驗，支氣管激發試驗；報告審核功能；

8.產品應符合GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和YY9706.111-2021醫用電氣設備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》的規定。

9.★產品應通過碰撞試驗、運輸實驗、振動試驗等相關測試后定標功能符合要求，可用于體檢車。

10.電磁兼容性： 輻射發射為B類標準水平，達到可連接家用電源環境

二、產品技術要求

11.容量測量范圍及誤差：范圍:(0~10)L，示值誤差:±3%或±0.05L(兩者取較大值)。

12.流量測量范圍及誤差：流量測量范圍:(0~16)L/s;流量允許誤差:±5%或±0.17L/s(兩者取其較大值)。實測＜0.092L/s。

13.★線性度：實測誤差≤1.3%

14.★重復性：實測≤0.010L

15.可測量參數包括用力肺活量FVC、肺活量VC、每分鐘通氣量MVV、靜息分鐘通氣量MV等相關功能共100多項參數

16.可進行用藥前用藥后試驗，支氣管舒張試驗、支氣管激發試驗；

17.肺功能儀采用手柄式結構，手柄部位具備FVC,SVC,MVV,MV快速檢測按鍵，壓差式傳感器直接安裝在手柄部位，可不借助任何工具徒手拆卸，并用消毒液浸泡消毒避免交叉感染；連接采用硬連接結構，無任何外在的管路，以提高傳感器的頻率響應；

18.具備交叉感染的防控措施：可使用一次性肺功能儀用過濾嘴，且非專機專用耗材；

19.信息錄入：支持手輸/掃碼槍輸入受試者信息。也可選配身份讀卡功能，快速識別用戶身份信息，實現快捷錄入患者信息；

20.預計值模式：支持ECCS和中國人預計值等；可通過測量值與預期值的比率顯示測試者狀況，具有多次測量顯示好值和趨勢圖功能。

21.年齡輸入范圍：1-99。

22.質量控制：受檢者檢查過程中，實時數據圖像監測呼氣時間，呼氣末流速等，嚴格把控檢查質量，保證檢查結果準確；

23.具有定標質控功能：支持3L容量±10%標準定標、容量±3.5%定標驗證；系統軟件可根據檢測結果進行自動質控評級；

24.具有BTPS自矯正功能，顯示測試的時間和自動測量環境參數（溫度、濕度、大氣壓力）；

25.智能語音指導提示，標準操作動畫引導，指導測試者正確配合完成測試。

26.質控管理模塊：依據ATS/ERS自動計算質控評級A、B、C、D、E、U、F；依據ATS/ERS智能推薦可接受度高的測量曲線；用力呼氣時長實時監測指導；用力呼氣末流量低于0.025L/s停止呼氣指導；

27.★提供隨訪問卷和肺功能評估功能；