引言

在抗體藥物、細胞與基因治療、疫苗、重組蛋白等生物制藥全產業鏈中，培養基、緩沖液、細胞培養液、原液中間體、制劑藥液等各類工藝流體貫穿配液、細胞培養、轉運、取樣、層析純化、無菌灌裝全流程。傳統不銹鋼開放式管路系統存在清洗驗證周期長、交叉污染風險高、產線切換成本高、投產周期久等痛點，一次性流體密閉管理系統憑借即用即棄、全程無菌、驗證簡化、柔性生產的核心優勢，成為生物制藥工廠升級與國產替代的主流選擇。

廣州市艾貝泰生物科技有限公司(Applitech)深耕生物一次性工藝賽道多年，打造覆蓋上游配液 - 細胞培養 - 流體轉運 - 無菌連接斷開 - 取樣 - 下游純化 - 制劑灌裝全鏈條的一體化一次性流體管理體系，依托自研 Haimore® 系列耗材、Abio 系列自動化設備、標準化配套工裝與合規驗證服務，形成軟硬件協同、可定制、滿足 GMP 商業化申報的完整閉環方案，為國內創新藥企、CGT 企業、疫苗工廠、CRO 平臺提供本土化一次性流體替代方案。

一、艾貝泰一次性流體解決方案整體架構

艾貝泰以 “密閉無暴露、自動化可控、全流程可追溯、全套合規文件”為核心設計邏輯，整套流體管理體系分為五大核心板塊：

一次性流體儲存與混合單元(儲配液袋、攪拌系統、投料套件)

上游細胞培養流體循環單元(AbioSUS 一次性生物反應器)

無菌流體連接與斷開自動化單元(接管機、封管機、無菌切斷工具)

取樣、轉運、分裝下游流體處理單元(取樣袋、分裝系統、轉運工裝)

一次性管路配件、配套工裝與合規驗證服務

整套方案打通生物工藝全流體路徑，從干粉投料配液，到細胞擴增培養，再到原液純化、無菌灌裝，全程實現流體不接觸外界環境，規避開放式操作帶來的微生物、內毒素、微粒污染風險，同時大幅降低清洗、滅菌、驗證人力與時間成本。

二、分模塊詳解艾貝泰一次性流體核心產品體系

(一)Haimore® 一次性儲配液耗材：流體儲存、配制、轉運核心載體

儲配液袋是一次性流體管理的基礎容器，艾貝泰自研 Haimore® 系列多層共擠膜材，通過 FDA DMF 備案(038764、043223)，符合 USP Class VI、ISO 10993 生物相容性標準，生產車間為 GMP 潔凈環境，全部經 γ 射線 25–40kGy 輻照滅菌，雙層真空獨立包裝，適配培養基、緩沖液、細胞原液、制劑藥液、凍存料液全品類流體儲存混合。

Haimore儲配液袋

一次性投料袋

Haimore® 2D/3D 標準儲液袋

2D 扁平袋適配中小體積臨時儲存、轉運;3D 立體袋搭配不銹鋼外框，5L–2000L 全規格覆蓋，大容量配液、原液暫存選擇。膜材低析出、低氣體透過，長期儲存不會出現 pH、滲透壓偏移，可定制多管路、取樣口、透氣口、傳感器接口，適配自動化流體輸送。

Haimore® 磁力攪拌配液袋

內置無菌磁力攪拌子，搭配艾貝泰一次性底部磁力攪拌臺、頂置攪拌系統，無需開蓋即可完成干粉溶解、緩沖液混勻、培養基配制，全程密閉操作，杜絕投料揚塵污染，解決傳統不銹鋼罐清洗殘留難題。

Haimore® 一次性投料袋

錐形下料結構，4 英寸標準投料口，適配粉末培養基、鹽類、輔料密閉投料，密封輸送無物料殘留，5L–25L 標準化規格，支持定制加長管路，連接攪拌袋實現固液密閉混合，廣泛用于上游配液車間干粉投料環節。

配套專用耗材

敞口內襯袋、凍存保護套件、制劑灌裝專用袋，覆蓋低溫凍存、終端制劑分裝場景;搭配 TPE 無菌管路、各類接頭、一次性電極波紋管組件，可按需組裝定制化流體管路組。

(二)AbioMixer 一次性配液攪拌系統：流體密閉混合硬件支撐

單獨儲液袋無法實現高效混勻，艾貝泰配套系列攪拌設備，構建 “設備 + 耗材” 一體化配液流體單元：

頂式攪拌配液系統

一次性底部磁力攪拌系統

無侵入式攪拌結構，攪拌磁子全密封在袋體內，無金屬軸伸入料液，降低剪切力，適配脆弱細胞培養液、蛋白緩沖液，可多工位并聯，批量配制緩沖液。

頂置式一次性攪拌配液系統

升降式攪拌支架，適配 50–2000L 大容量 3D 攪拌袋，攪拌槳可上下調節，轉速精準可控，適合高粘度液體、高濃度干粉溶解配液。

AbioMixer 桌面式攪拌系統

小型臺式機型，適配 5–50L 研發規模配液，體積小巧，實驗室工藝開發、小試緩沖液配制專用，靈活搭建小型密閉流體配液平臺。

(三)AbioSUS 一次性生物反應器：上游細胞培養流體循環核心設備

細胞培養是生物工藝流體體量最大、質控要求最高的環節，AbioSUS 系列攪拌式一次性反應器構成上游流體循環完整系統，打通配液袋與培養單元的流體輸送路徑。

AbioSUS一次性生物反應器

整套設備由不銹鋼夾套罐體、AbioControl 智能控制器、AbioBag 專用培養袋組成，50L–2000L 標準規格可定制，高徑比對標傳統不銹鋼發酵罐，工藝可無縫放大。

流體培養袋 AbioBag

7 層合規共擠膜，雙 Marine 低剪切攪拌槳，三路分層通氣設計，表層 + 底層微泡曝氣，KLa 傳質性能穩定，適配 CHO、HEK293、干細胞、CAR-T 細胞擴增;多管路接口集成補料、取樣、pH/DO 在線監測、尾氣排出，實現培養過程流體全自動閉環循環。

配套流體聯動方案

通過無菌接管機連接配液攪拌袋與反應器，密閉完成培養基輸送、補料、細胞收獲，收獲后的細胞原液直接接入儲液袋轉運至下游純化，全程流體無暴露，降低細胞污染與活率損耗。

(四)無菌管路連接與斷開自動化設備：流體密閉傳輸關鍵節點

生物工藝中不同容器、設備間流體轉移必須實現非潔凈區無菌對接，艾貝泰 Abio 系列自動化設備解決管路無菌連接、密封斷開兩大核心需求，是整套流體系統的 “無菌血管接頭”。

AbioWelder無菌接管機

AbioWelder™100 無菌接管機

熱塑 TPE 管路無菌熔接，無需酒精擦拭、無菌罩，普通車間環境即可完成兩根滅菌管路無縫對接，熔接處無滲漏、無微粒脫落，適配反應器補料、原液轉運、跨設備流體輸送，操作標準化，消除人工接管污染風險。

AbioSealer A100/A200 全自動封管機

對 TPE 管路多層熱封密封，一鍵自動完成，支持不同管徑管材程序預設，具備 21CFR Part11 合規功能：分級權限、審計追蹤、數據自動導出，工藝結束后密封管路，實現料液分段隔離儲存;設備可懸掛、可移動，適配車間狹小操作工位。

AbioCutter 無菌斷開鉗

配合封管機使用，管路熱封后無菌切斷，分離前后兩段密閉流體路徑，用于取樣完成、批次分割、廢棄管路切斷，全程無液體外泄。

(五)無菌取樣、轉運與分裝流體單元：下游流體精細化管控

流體在培養、純化后需取樣檢測、暫存、制劑分裝，艾貝泰配套完整密閉流體后處理方案：

AppliAsep 無菌取樣系統 + Haimore® 無菌取樣袋

集成式密閉取樣管路，無需開蓋，在反應器、儲液袋上直接抽取樣品，取樣袋多層阻隔膜，低析出，可直接送檢細胞計數、蛋白濃度、微生物限度，避免開放式取樣引入污染。

無菌取樣袋

料液分裝系統

全自動料液分裝系統

適配一次性灌裝袋密閉分裝原液、制劑，整套流體路徑全部預滅菌一次性管路，聯動蠕動泵精準控量，用于中試與商業化制劑分裝，替代傳統不銹鋼灌裝管線，大幅減少清洗驗證工作量。

標準化流體轉運工裝

不銹鋼轉運小車、儲液袋支撐外框、稱重平臺、可折疊 PE 方箱，配套 3D 儲液袋轉運，全程密閉裝載，轉運過程不擠壓袋體，防止管路脫落、料液泄漏，構建車間流體安全轉運通道。

(六)一次性管路配件與合規驗證服務：整套方案落地保障

全品類一次性流體配件

覆蓋 TPE 管路、各類三通 / 異徑接頭、無菌過濾器、一次性 pH/DO 電極連接組件、軟管夾、歧管組件，可根據客戶產線工藝流程，定制預組裝成套管路組，出廠完成檢漏、輻照滅菌，客戶開箱即可使用。

一次性管路配件

全套合規驗證支撐服務

為整套一次性流體系統提供完整驗證文件包：可提取物與浸出物(E/L)報告、無菌驗證、微粒檢測、爆破壓力、生物相容性、膜材 DMF 備案資料，滿足新藥 IND 申報、GMP 現場核查要求;同時提供流體管路設計、工藝匹配、產線布局定制化技術支持，一站式解決一次性流體系統落地難題。

三、艾貝泰一次性流體管理方案核心應用場景

1. 抗體 / 重組蛋白上游中試、商業化生產

配液環節使用 Haimore 攪拌袋 + AbioMixer 密閉配制培養基、緩沖液;通過無菌接管機連接 AbioSUS 一次性反應器完成細胞培養;收獲原液經封管、轉運至 3D 儲液袋暫存，整套流體全密閉，可實現多品種柔性換產，無需 CIP/SIP 清洗驗證，縮短批次周轉周期。

2. CAR-T、干細胞、AAV 病毒載體 CGT 生產

免疫細胞、原代細胞對污染、剪切力極度敏感，低剪切一次性反應器 + 密閉取樣、密閉轉運體系，全程減少人工暴露;凍存套件配合儲液袋完成細胞制劑低溫儲存，自動化接管封管降低人為操作誤差，滿足細胞治療商業化 GMP 嚴苛質控標準。

3. 疫苗研發與規?；a

干粉培養基密閉投料袋消除粉塵污染;大容量 3D 儲液袋適配病毒培養液、滅活緩沖液儲存;分裝系統實現疫苗原液無菌灌裝，整套一次性流體系統規避不同毒株交叉污染風險，產線切換更靈活。

4. 高校、CRO 研發小試平臺

桌面式攪拌系統、小型一次性生物反應器、簡易取樣管路組合，搭建低成本小型密閉流體工藝平臺，耗材單價低、交付周期短，無需投入不銹鋼清洗設備，快速開展工藝摸索與篩選實驗。

四、艾貝泰一次性流體解決方案差異化優勢

全鏈條自研軟硬件一體化

市面多數廠商僅單一銷售儲液袋或單一設備，艾貝泰耗材、攪拌系統、反應器、無菌連接設備、轉運工裝全部自主研發生產，流體管路、接口標準統一，不存在不同品牌匹配滲漏、兼容性差問題，整套方案協同性更強。

國產合規資質，支持新藥申報

Haimore 膜材具備 FDA DMF 備案，全套產品符合國內外藥典標準，完整 E/L、無菌、相容性驗證文件，國產耗材替代進口時，可直接用于新藥申報，無需重復開展材料驗證，大幅節約申報時間與成本。

定制化柔性設計適配個性化工藝

可根據客戶產線布局、流體體積、特殊工藝需求，定制袋體管路接口、攪拌槳結構、管路組走向、分裝流量;大小規格全覆蓋，5L 實驗室小試至 2000L 商業化生產均可適配。

本土化交付與售后，降本增效

國產自研生產，耗材采購成本顯著低于進口一次性流體系統，交付周期短;全國多區域售后團隊，設備上門調試、驗證技術支持快速響應，解決進口設備售后滯后、耗材交期漫長痛點。

全流程閉環無菌管控

從干粉投料、配液、細胞培養、取樣、轉運到灌裝，所有流體環節均提供一次性密閉解決方案，搭配自動化接管封管設備，最大限度減少人員開放式干預，穩定產品質量，降低報廢批次損失。

五、結語

生物制藥行業柔性化、國產化、輕量化生產已成明確趨勢，一次性密閉流體管理系統是實現產線降本、提質、提速的核心載體。廣州市艾貝泰生物依托完整自研產品線，構建了覆蓋生物工藝全流程的一體化一次性流體解決方案，以合規耗材、自動化硬件、配套工裝與驗證服務形成完整閉環，為抗體、CGT、疫苗、創新制劑企業提供高性價比國產替代路徑。

隨著國內生物制藥商業化產能持續擴張，一站式、可驗證、全密閉的一次性流體平臺將成為新建工廠、老產線升級的標準配置，艾貝泰也將持續迭代膜材、自動化設備與定制化管路方案，持續本土一次性流體管理技術體系，助力國內生物醫藥產業高質量發展。