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濟(jì)南辰馳適配 YY/T 0908-2013注射過(guò)濾器四項(xiàng)物理與包裝檢測(cè)設(shè)備應(yīng)用說(shuō)明
前言
YY/T 0908-2013 為一次性使用注射用過(guò)濾器劃定完整檢驗(yàn)規(guī)范，產(chǎn)品魯爾接頭適配、藥液流通速率、整機(jī)密封、無(wú)菌外包裝密封性均為型式檢驗(yàn)與出廠抽檢必做試驗(yàn)。四項(xiàng)指標(biāo)試驗(yàn)條件存在明確壓力、時(shí)長(zhǎng)、介質(zhì)約束，常規(guī)簡(jiǎn)易器具難以穩(wěn)定控制試驗(yàn)環(huán)境，對(duì)應(yīng)專用檢測(cè)設(shè)備可統(tǒng)一試驗(yàn)流程，留存可追溯檢測(cè)數(shù)據(jù)，匹配醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件歸檔需求。濟(jì)南辰馳針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)四項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)推出對(duì)應(yīng)檢測(cè)設(shè)備，下文結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)條款介紹設(shè)備適用場(chǎng)景、試驗(yàn)原理與實(shí)操方式。
一、濟(jì)南辰馳 LUER-1962 魯爾接頭綜合性能測(cè)試儀
適配標(biāo)準(zhǔn)條款
YY/T 0908-2013 第 5.2 接頭要求，同步引用 GB/T 1962.1、GB/T 1962.2 圓錐接頭試驗(yàn)方法，用于過(guò)濾器公、母魯爾接頭全套性能試驗(yàn)。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測(cè)內(nèi)容
接頭裝配后液體漏液、氣體漏氣、軸向受力分離力、旋開扭矩、過(guò)載抗滑絲、應(yīng)力開裂六項(xiàng)試驗(yàn)，驗(yàn)證過(guò)濾器與注射器、輸液器具對(duì)接過(guò)程無(wú)滲漏、無(wú)結(jié)構(gòu)失效。
設(shè)備運(yùn)行邏輯
設(shè)備集成拉力、扭矩、壓力傳感組件，搭配多規(guī)格可更換標(biāo)準(zhǔn)夾具，適配不同尺寸注射過(guò)濾器接頭。操作界面內(nèi)置匹配 YY/T 0908 的預(yù)設(shè)試驗(yàn)程序，設(shè)定規(guī)定軸向裝配力、測(cè)試壓力、保壓時(shí)長(zhǎng)后，自動(dòng)依次執(zhí)行整套力學(xué)與密封試驗(yàn)。試驗(yàn)過(guò)程實(shí)時(shí)記錄力值、扭矩、壓力變化曲線，試驗(yàn)結(jié)束生成可導(dǎo)出的數(shù)據(jù)記錄，便于檢驗(yàn)人員對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)限值判定樣品狀態(tài)。
適用場(chǎng)景
過(guò)濾器半成品裝配工位抽檢、成品型式檢驗(yàn)、產(chǎn)品材質(zhì)迭代對(duì)比驗(yàn)證，覆蓋生產(chǎn)車間、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室兩類使用場(chǎng)景。
二、濟(jì)南辰馳 CHLL-01 流量測(cè)試儀
適配標(biāo)準(zhǔn)條款
YY/T 0908-2013 附錄液體流量試驗(yàn)方法，在 300kPa 恒定壓力下，以 0.9% 氯化鈉注射液為介質(zhì)，計(jì)量單位時(shí)間液體流出體積。
標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求
穩(wěn)定維持 300kPa 試驗(yàn)壓力，連續(xù)采集液體流量數(shù)值，核對(duì)單位時(shí)間流出總量是否符合標(biāo)準(zhǔn)限值，規(guī)避臨床給藥流速異常問(wèn)題。
設(shè)備運(yùn)行邏輯
設(shè)備搭載閉環(huán)穩(wěn)壓管路與容積式計(jì)量組件，開機(jī)完成管路排氣后，固定待測(cè)過(guò)濾器樣品即可啟動(dòng)程序。系統(tǒng)自主維持恒定試驗(yàn)壓力，同步計(jì)時(shí)統(tǒng)計(jì)流出液體體積，自動(dòng)換算每分鐘流量數(shù)值，減少人工量筒、秒表操作帶來(lái)的數(shù)據(jù)波動(dòng)。設(shè)備介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng)可重復(fù)使用試驗(yàn)液，降低日常檢測(cè)耗材消耗。
適用場(chǎng)景
成品批量出廠流速篩查、不同濾膜規(guī)格流通阻力對(duì)比、新工藝樣品流量驗(yàn)證。
三、濟(jì)南辰馳 CHMH-01 整機(jī)密封性能測(cè)試儀
適配標(biāo)準(zhǔn)條款
YY/T 0908-2013 附錄 A.3 密合性試驗(yàn)，對(duì)完整組裝過(guò)濾器通入壓力介質(zhì)并保壓，全程觀察樣品有無(wú)液體滲漏。
標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求
封堵過(guò)濾器兩端開口，通入規(guī)定壓力介質(zhì)并維持對(duì)應(yīng)時(shí)長(zhǎng)，殼體粘接處、濾膜貼合位置、管路銜接處不可出現(xiàn)滲水、滴漏現(xiàn)象。
設(shè)備運(yùn)行邏輯
采用正壓壓力衰減檢測(cè)模式，樣品接入密封管路后，設(shè)備自動(dòng)升壓至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定壓力，進(jìn)入保壓監(jiān)測(cè)階段。系統(tǒng)持續(xù)采集腔體內(nèi)壓力數(shù)值，保壓周期結(jié)束后根據(jù)壓力回落幅度判定樣品密封狀態(tài)，存在滲漏的樣品會(huì)形成明顯壓力曲線變化，便于檢驗(yàn)人員標(biāo)記缺陷樣品，反向追溯注塑、粘接工序問(wèn)題。設(shè)備壓力區(qū)間、保壓時(shí)長(zhǎng)均可按需調(diào)整，適配多規(guī)格過(guò)濾器檢測(cè)。
適用場(chǎng)景
組裝完成未封裝半成品檢漏、成品整機(jī)密合性抽檢、粘接工藝穩(wěn)定性對(duì)比試驗(yàn)。
四、濟(jì)南辰馳 MFY-W01 包裝無(wú)菌密封試驗(yàn)儀
適配標(biāo)準(zhǔn)條款
YY/T 0908-2013 第 8 章節(jié)標(biāo)志與包裝要求，核查滅菌后成品外包裝密封完整度，阻隔外部微生物侵入。
標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求
采用負(fù)壓氣泡法開展包裝密封性試驗(yàn)，包裝袋置于清水環(huán)境，降低外部氣壓形成內(nèi)外壓差，觀察袋體封邊、袋身有無(wú)持續(xù)氣泡溢出。
設(shè)備運(yùn)行邏輯
設(shè)備配備真空腔體與試驗(yàn)水槽，將待檢成品包裝袋浸入清水，設(shè)置試驗(yàn)真空度與保壓時(shí)間后啟動(dòng)抽真空程序。壓差作用下，包裝微小破損位置會(huì)持續(xù)產(chǎn)生可視氣泡，直觀區(qū)分合格與缺陷包裝樣品。設(shè)備真空參數(shù)可調(diào)，適配透析紙、鋁塑復(fù)合膜等不同材質(zhì)無(wú)菌包裝袋檢測(cè)。
適用場(chǎng)景
滅菌后成品包裝批量抽檢、包裝封邊工藝調(diào)試、不同包裝材料密封效果對(duì)比。
五、四款設(shè)備配套檢測(cè)流程說(shuō)明
按照過(guò)濾器完整生產(chǎn)檢驗(yàn)順序，可形成連貫試驗(yàn)流程：裝配半成品先使用 LUER-1962 完成魯爾接頭性能檢測(cè)；合格樣品流轉(zhuǎn)至流量檢測(cè)工位，通過(guò) CHLL-01 測(cè)定藥液流通速率；全部組裝完成后，利用 CHMH-01 開展整機(jī)密封檢漏；滅菌封裝結(jié)束，采用 MFY-W01 核查外包裝密封狀態(tài)。四款設(shè)備獨(dú)立運(yùn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)均可存儲(chǔ)、打印，滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常批記錄留存、監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)核查、第三方型式檢驗(yàn)資料提交等需求。設(shè)備操作流程貼合 YY/T 0908-2013 原文試驗(yàn)步驟，降低檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)操作的時(shí)間成本。
結(jié)語(yǔ)
依托濟(jì)南辰馳四款對(duì)應(yīng)檢測(cè)設(shè)備，可完整覆蓋 YY/T 0908-2013 中注射過(guò)濾器魯爾接頭、流量、整機(jī)密封、無(wú)菌包裝四項(xiàng)核心物理相關(guān)試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)條件保障各組樣品檢測(cè)結(jié)果具備可比性，為過(guò)濾器生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)合規(guī)管控提供設(shè)備支撐。
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