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濟南辰馳YY/T 0908-2013注射過濾器密合性檢測儀
一、YY/T 0908 整機密合性試驗要求
YY/T 0908-2013 附錄 A.3 密合性試驗針對完整組裝未包裝過濾器開展檢測，封堵過濾器兩端開口，通入規定壓力介質并維持對應保壓時長，全程觀察殼體、濾膜粘接處、管路銜接位置是否存在滲水、滴漏現象。過濾器注塑殼體裂紋、濾膜粘接縫隙、接頭裝配間隙均會形成滲漏通道，藥液泄漏不僅造成給藥劑量不足，還會引入外界微粒污染，密合性試驗是半成品流轉、成品入庫前的必檢環節。
二、CHMH-01 整機密封性能測試儀技術方案
濟南辰馳 CHMH-01 密合性測試儀采用正壓壓力衰減檢測模式，設備內置穩壓供氣模塊與高精度壓力傳感組件，壓力區間、保壓時長可按照標準條文自由設定。
樣品接入密封管路完成封堵后，設備自動升壓至試驗規定壓力，進入持續保壓監測階段；傳感組件實時采集腔體內部壓力變化，保壓周期結束后根據壓力回落幅度區分合格與滲漏樣品。存在滲漏缺陷的樣品會形成明顯壓力下降曲線，系統自動標記對應編號，方便生產人員追溯注塑、粘接工序問題。
三、標準化檢測實操流程
使用堵頭封閉過濾器一端進出液口，將另一端接入設備壓力管路；
在操作界面錄入標準規定試驗壓力與保壓時間參數；
啟動加壓程序，設備自動升壓并進入保壓監測階段；
保壓周期結束，系統輸出壓力變化曲線，判定樣品密封狀態；
滲漏樣品單獨分揀，用于工藝復盤與不良品統計。
四、設備應用場景
組裝完成、尚未滅菌封裝的過濾器半成品檢漏；
不同粘接工藝、殼體原料密封穩定性對比驗證；
成品入庫前整機密封批量抽檢；
醫療器械檢測機構型式檢驗密合性項目測試。
五、設備使用價值
壓力衰減量化判定方式替代人工肉眼觀察，減少輕微滲漏漏判情況；參數可批量預設，同批次樣品檢測條件保持統一；全部壓力曲線自動留存，可用于不良品溯源、工藝改進數據支撐。
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