制藥GMP合規優選|CHINO千野AH4000混合式記錄儀應用方案
制藥行業滅菌、發酵、純化水工序對數據追溯要求嚴苛,原始記錄不可篡改、全程可復現,CHINO千野AH4000混合式記錄儀憑借紙電雙存設計,成為潔凈車間、滅菌柜標配記錄儀表,浙江江恒儀器為藥企提供整套落地配套方案。
千野AH4000系列混合式記錄儀采用180mm標準工業面板尺寸,可嵌入滅菌控制柜,24通道機型可同步采集滅菌溫度、腔體壓力、純化水液位、管道流量信號,搭配E+H超聲波流量計、雷達液位計實現全工序參數同步記錄。六色打點區分不同測點,紙質曲線實時輸出,每小時、每日完整留存原始記錄,審計時直接調取記錄紙即可完成核查。
數字化存儲層面,標配SD卡大容量存儲,數據自帶時間戳,不可手動修改;選配以太網通訊模塊,可對接廠區上位系統,超標溫壓數據自動郵件推送至管理人員,多級報警閾值設置,提前規避滅菌工藝不合格風險。設備自帶標準演算功能,自動生成滅菌F0值,無需人工二次計算,大幅降低車間記錄工作量。
整機運行穩定,冷熱端補償精準,高低溫滅菌環境下測量無漂移;走紙速度1~1500mm/h可調,短周期滅菌、長時間發酵均可適配。配套專用千野記錄紙、六色色帶,浙江江恒儀器常備庫存,保障藥企長期不間斷生產記錄。
對比普通無紙記錄儀,AH4000混合式記錄儀同時具備紙質原始憑證與電子備份雙重保障,完-全契合GMP核查標準,是醫藥、醫療器械、生物發酵企業首-選記錄設備。
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