點擊了解更多注射器密合性正壓測試儀GB 15810-2019 附錄 C 注射器器身密合性正壓測試儀

一、標準依據(jù)

執(zhí)行GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄 C（規(guī)范性附錄），用于注射器器身活塞 / 密封圈正壓密合泄漏檢測，區(qū)分于附錄 D 負壓密合測試。

KDS-YL34注射器器身密合性正壓測試儀

二、核心測試原理

1. 基礎(chǔ)原理（液體保壓泄漏法）

模擬臨床手動推注藥液工況，采用水介質(zhì)正壓加載 + 偏心側(cè)向施壓，人為制造注射器受力條件，保壓后目視檢查活塞與針筒內(nèi)壁密封處是否滲液漏液，判定密封可靠性。

2. 完整標準測試流程

a、試樣預(yù)處理：注射器抽取18～28℃、GB/T 6682 三級試驗用水，排盡氣泡，液位精準定在公稱容量刻度線；

b、錐孔密封：使用符合GB/T 1962標準的基準鋼制圓錐接頭封堵注射器前端錐孔，構(gòu)建密閉腔體；

c、偏心側(cè)向加載：對芯桿施加0.25～3N 規(guī)定側(cè)向力，強制芯桿單側(cè)貼緊針筒內(nèi)壁，模擬手推歪斜、外力磕碰等偏心受力（國標規(guī)定最不利受力姿態(tài)）；

d、軸向正壓施壓：設(shè)備向注射器內(nèi)腔施加軸向壓力，形成內(nèi)腔200kPa/300kPa 標準正壓；

e、恒壓保壓：維持壓力30±5s全程穩(wěn)壓；

e、結(jié)果判定：保壓周期內(nèi)，活塞、密封圈位置無肉眼可見液體滲漏即為合格，出現(xiàn)任何漏液判定不合格。

3. 設(shè)備測控底層邏輯

儀器由氣動穩(wěn)壓單元、伺服力控單元、高精度壓力傳感器、側(cè)向力執(zhí)行機構(gòu)、專用工裝夾具組成：

a、壓力閉環(huán)：實時采集內(nèi)腔壓力，自動補氣穩(wěn)壓，防止壓力衰減干擾判定；

c、力值閉環(huán)：側(cè)向力精準鎖定設(shè)定值，避免人工施壓誤差；

b、計時閉環(huán)：嚴格鎖死 30s 保壓時長，計時結(jié)束自動泄壓，防止超壓損壞試樣。

三、儀器主要作用

1. 法定質(zhì)檢合規(guī)用途

是注射器出廠型式檢驗、批抽檢、藥檢所第三方復(fù)檢法定檢測設(shè)備，直接對應(yīng) GB 15810-2019 第 5.7.2 器身密合性強制條款，無該項檢測無法完成醫(yī)療器械注冊與市場準入。

2. 模擬臨床使用風(fēng)險防控

常規(guī)垂直推藥不易暴露密封缺陷，側(cè)向偏心施壓復(fù)現(xiàn)手持歪斜推注、針頭受力彎折、注射器擠壓碰撞等臨床高頻不良操作；若嚴苛條件下不漏液，可杜絕正常注射時藥液外漏、藥量不準、藥液污染醫(yī)護人員、給藥劑量不足等醫(yī)療風(fēng)險。

3. 原材料與工藝質(zhì)量篩查

檢驗橡膠活塞密封圈配方、硬度、潤滑涂層密封性能；

驗證針筒注塑內(nèi)壁光潔度、圓度公差；

排查芯桿裝配、活塞組裝工藝缺陷，定位批量漏液不良根因。

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