GMP認(rèn)證,葡萄糖酸鋅原料藥,資質(zhì)齊全
GMP認(rèn)證,葡萄糖酸鋅原料藥,資質(zhì)齊全本品按干燥品計(jì)算,含葡萄糖酸鋅(C12H22O14Zn)應(yīng)為97.0%~102.0%。【性狀】本品為白色結(jié)晶性或顆粒性粉末;無臭。本品在沸水中極易溶解,在水中溶解,在無水乙醇中不溶。【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水50ml溶解后,加三氯化鐵試液1滴,應(yīng)顯深黃色。(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集 466圖)一致。(3)本品的水溶液顯鋅鹽的鑒別反應(yīng)。【檢查】酸堿度 取本品0.50g,加水50ml溶解后,pH值應(yīng)為5.5~7.5。氯化物 取本品0.10g,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。硫酸鹽 取本品1.0g,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。草酸鹽 取本品0.47g,加水4ml使溶解,加鹽酸2ml與高純鋅粒約0.5g,煮沸1分鐘,放置2分鐘,傾出液體,加1%鹽酸苯肼溶液(臨用新制)0.25ml,加熱至沸后立即冷卻,加等體積鹽酸,搖勻,其顏色與0.01%草酸溶液4ml用同法制成的對照液比較,不得更深(0.06%)。還原物質(zhì) 取本品1.0g,置具塞錐形瓶中,加水10ml溶解后,加堿式枸櫞酸銅試液25ml,準(zhǔn)確微沸5分鐘后,立即冷卻,加0.6mol/L醋酸溶液25ml,精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml,加3mol/L鹽酸溶液10ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點(diǎn)時(shí),加淀粉指示液3ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于2.7mg還原物質(zhì)(右旋糖)。含還原物質(zhì)不得過1.0%。干燥失重 取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過11.6%。鎘鹽 取本品約lg,精密稱定,置50ml凱氏燒瓶中,在瓶口放一小漏斗,使燒瓶成45°斜置,用直火緩緩加熱,俟溶液澄清后,放冷,移至25ml量瓶中,并用水稀釋至刻度,搖勻,作為溶液(B);另取硝酸鎘溶液[取金屬鎘0.5g,精密稱定,置1000ml量瓶中,加硝酸20ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用l%(g/ml)硝酸溶液稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當(dāng)于5μg的Cd]1ml同法制成的溶液,作為溶液(A)。照原子吸收分光光度法,在228.8nm的波長處依法檢查,應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%)。鉛鹽 取本品1.0g,加水5ml溶解搖勻,放置,待溶液澄清后,加硫化鈉試液5滴,靜置2分鐘,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml用同法制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。砷鹽 取本品1.0g,加水23ml使溶解,加鹽酸5ml,應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。【含量測定】取本品約0.7g,精密稱定,加水100ml,微溫使溶解,加氨-氯化銨緩沖液(pH 10.0)5ml與鉻黑T指示劑少許,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫紅色變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于22.78mg的C12H22O14Zn。【類別】補(bǔ)鋅藥。【貯藏】遮光,密封保存。【制劑】(1)葡萄糖酸鋅口服溶液 (2)葡萄糖酸鋅片 (3)葡萄糖酸鋅顆粒
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