CHRX-01醫(yī)用注射針韌性測(cè)試儀執(zhí)行GB/T18457、GB/T15811 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的一款綜合性檢測(cè)儀器，儀器同時(shí)符合2025中*藥典、ISO9626 等等各類人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管、采血針、輸液針、消融針、微波針、留置針等醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的剛性測(cè)定，以及預(yù)灌封一次性注射針、筆式注射針等藥包材的韌性測(cè)定。

測(cè)試原理：

將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相反的方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)；

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和測(cè)試方法須符合以下核心標(biāo)準(zhǔn)：

• GB/T 18457 《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》-

• ISO 9626 《Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices》

• YY/T 0282 《注射針》-
  

• GB 15811 《一次性使用無菌注射針》

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為什么需要做韌性測(cè)試？

韌性與針尖的“穿刺力”評(píng)價(jià)維度不同，它關(guān)注的是針體本身的強(qiáng)度和耐用性-
。如果針管韌性不足，在穿刺較硬組織或操作中受力時(shí)，就可能發(fā)生彎折甚至斷裂，帶來嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，它是確保注射針質(zhì)量安全的關(guān)鍵指標(biāo)之一。