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如何驗證分析儀的軟件？Sievers M9驗證支持文件—用于DataGuard軟件

來源：威立雅Sievers分析儀 2026年07月20日 08:57

為何要驗證分析儀的軟件？

對軟件進行驗證，是滿足當今數據可靠性要求的重要環節。有了用于驗證軟件的Sievers*驗證支持文件（VSP，Validation Support Package），制藥生產商就可以對他們的軟件和數據充滿信心，就像對經過驗證的Sievers TOC分析儀一樣。

監管機構要求企業對其儀器和生產工藝進行驗證——即通過客觀證據證明，該儀器或生產工藝所產生的結果符合預先設定的規格。現在，這些要求同樣適用于軟件。軟件作為應用不可少的一部分，負責管理、存儲甚至創建構成監管記錄的數據。

鑒于當前監管機構對數據可靠性的審查日益嚴格，若僅采信軟件供應商的聲明而未進行獨立驗證，將增加風險，且不再符合最佳實踐。

VSP IV將經過驗證的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）原則擴展至DataGuard軟件環境，提供了一套完整的文件，涵蓋數據的整個保管鏈——有助于證明已符合21 CFR Part 11要求及cGMP數據可靠性原則。

Sievers* M9 TOC分析儀

Sievers M9 TOC分析儀提供以下幾種VSP：

（IQ，Installation Qualification）

安裝確認

驗證DataGuard軟件的正確安裝和基線配置，包括DataGuard激活、強制執行密碼重置，以及確認管理員、主管和操作員用戶角色的基礎權限。

（OQ，Operational Qualification）

運行確認

這是全面的階段——旨在證明所有運行軟件組件均能按預期運行，包括方法和協議管理、系統配置、環境和硬件設置、數據庫歸檔與備份，以及DataGuard管理。

（PQ，Performance Qualification）

性能確認

對DataGuard功能進行嚴格測試，以確保在實際運行中無法繞過安全限制、鎖定協議及21 CFR PART 11的要求——包括用戶沖突預防、密碼安全強制執行、系統鎖定和超時，以及基于角色的訪問控制（RBAC，role-based access control）邊界測試。

21 CFR Part 11合規性評估

最終形成一份正式的監管合規對齊矩陣，將經過測試的系統功能直接映射至FDA B部分（電子記錄）。

基于風險的驗證策略

企業的驗證策略應基于風險。監管建議指出，驗證級別應與潛在風險程度相匹配。由于TOC數據屬于關鍵流程的一部分，因此用于管理和存儲這些數據的軟件應進行驗證。

威立雅（Veolia）經認證的Sievers產品現場服務工程師（FSE，Field Service Engineer）均經過專業培訓，能夠高效、準確地完成VSP IV文件的編制。如需了解如何在下次現場服務工程師訪問期間安排此項工作，請聯系當地的Sievers代表或Sievers技術支持部門。

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