手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號(hào)：chem17
掃碼關(guān)注視頻號(hào)
藥物溶出度儀年度校準(zhǔn)與期間核查實(shí)操方法
藥物溶出度儀屬于藥品檢測(cè)關(guān)鍵計(jì)量設(shè)備，其檢測(cè)精度直接影響藥品質(zhì)量判定結(jié)果，為保障設(shè)備持續(xù)處于合規(guī)精準(zhǔn)的運(yùn)行狀態(tài)，需建立年度校準(zhǔn)與期間核查體系。年度校準(zhǔn)依托專業(yè)計(jì)量機(jī)構(gòu)完成全維度精準(zhǔn)校驗(yàn)，期間核查則通過常態(tài)化自檢把控設(shè)備中間運(yùn)行狀態(tài)，二者結(jié)合可有效規(guī)避設(shè)備性能漂移引發(fā)的檢測(cè)誤差，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)的溯源性、準(zhǔn)確性與合規(guī)性，是藥企質(zhì)量體系合規(guī)運(yùn)行的核心工作。
期間核查為設(shè)備運(yùn)行周期內(nèi)的常態(tài)化自檢工作，核心目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能偏移、機(jī)械故障、參數(shù)偏差等潛在問題，核查頻次需結(jié)合設(shè)備使用頻率、運(yùn)行工況合理設(shè)定，高頻率使用設(shè)備需適當(dāng)增加核查次數(shù)。期間核查無(wú)需復(fù)雜計(jì)量資質(zhì)，由企業(yè)內(nèi)部質(zhì)檢人員按照標(biāo)準(zhǔn)化流程開展，核查內(nèi)容聚焦核心運(yùn)行參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)，涵蓋轉(zhuǎn)速、溫度、溶出杯水平度、攪拌槳同軸度、取樣精度等關(guān)鍵項(xiàng)目。
期間核查實(shí)操過程中，首先開展環(huán)境與藥物溶出度儀外觀核查，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫濕度、潔凈度符合檢測(cè)要求，設(shè)備無(wú)破損、異響、卡頓等異常，配件完好無(wú)老化形變。參數(shù)核查階段，采用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具對(duì)設(shè)備轉(zhuǎn)速進(jìn)行多點(diǎn)檢測(cè)，覆蓋低、中、高常用轉(zhuǎn)速區(qū)間，記錄轉(zhuǎn)速偏差數(shù)據(jù)，確認(rèn)偏差處于合規(guī)范圍內(nèi)。溫度核查需檢測(cè)水浴不同點(diǎn)位溫度，核查溫度均勻性與控溫精度，保證溶出體系溫度穩(wěn)定合規(guī)。同時(shí)校準(zhǔn)攪拌槳安裝垂直度與同軸度，排查溶出杯擺放偏移、部件松動(dòng)等問題，確認(rèn)取樣系統(tǒng)管路通暢、取樣體積精準(zhǔn)。
完成基礎(chǔ)參數(shù)核查后，可開展功能性核查，通過標(biāo)準(zhǔn)參比制劑進(jìn)行溶出試驗(yàn)，將檢測(cè)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)參考值對(duì)比，驗(yàn)證設(shè)備整體檢測(cè)性能的穩(wěn)定性。所有核查數(shù)據(jù)需完整記錄歸檔，形成期間核查臺(tái)賬，若發(fā)現(xiàn)參數(shù)偏差超出允許范圍，需立即停止設(shè)備使用，開展調(diào)試校準(zhǔn)，排查偏差成因，待參數(shù)恢復(fù)合規(guī)后方可重新投入檢測(cè)工作，杜絕不合格設(shè)備產(chǎn)出檢測(cè)數(shù)據(jù)。
年度校準(zhǔn)為全項(xiàng)目、高精度的計(jì)量校準(zhǔn)工作，需委托具備法定計(jì)量資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開展，覆蓋設(shè)備全部核心檢測(cè)參數(shù)與機(jī)械性能，是保障設(shè)備計(jì)量溯源性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。年度校準(zhǔn)內(nèi)容更為全面，除常規(guī)轉(zhuǎn)速、溫度、位移高度、介質(zhì)體積參數(shù)校準(zhǔn)外，還包含機(jī)械結(jié)構(gòu)精度校準(zhǔn)、傳感系統(tǒng)精度校驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性測(cè)試、計(jì)時(shí)系統(tǒng)校準(zhǔn)等深度項(xiàng)目，全面排查設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)行產(chǎn)生的性能衰減、部件磨損、參數(shù)漂移等問題。
年度校準(zhǔn)實(shí)操前，需完成設(shè)備預(yù)處理，清潔設(shè)備及所有配件，排查部件破損、老化、松動(dòng)問題，提前調(diào)試基礎(chǔ)機(jī)械結(jié)構(gòu)，保證設(shè)備處于正常待機(jī)狀態(tài)，為精準(zhǔn)校準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。校準(zhǔn)過程中，配合計(jì)量人員完成各項(xiàng)目檢測(cè)，如實(shí)記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，針對(duì)校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)的偏差項(xiàng)目，及時(shí)完成調(diào)試、維修或配件更換，確保所有參數(shù)符合藥典及計(jì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)完成后，獲取正規(guī)校準(zhǔn)證書，整理校準(zhǔn)報(bào)告、調(diào)試記錄、配件更換記錄等資料，統(tǒng)一歸檔留存，納入設(shè)備計(jì)量檔案，保障質(zhì)量體系可追溯。
年度校準(zhǔn)與期間核查需形成閉環(huán)管理體系，以期間核查把控日常設(shè)備狀態(tài)，以年度校準(zhǔn)完成計(jì)量溯源，兩者互補(bǔ)配合。通過標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)操流程，能夠持續(xù)保障藥物溶出度儀的檢測(cè)精度，規(guī)避設(shè)備性能異常導(dǎo)致的檢測(cè)數(shù)據(jù)失真，滿足藥品檢測(cè)、研發(fā)生產(chǎn)的合規(guī)要求，為藥品質(zhì)量管控提供穩(wěn)定可靠的設(shè)備保障。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購(gòu)中心