摘要制藥生產所用乙醇必須具備高純度，且符合藥典標準。本應用簡報介紹了使用Agilent Cary 3500 多功能紫外-可見分光光度計搭配可變長光程支架，按照美國、歐洲和日本藥典中的乙醇專論，對兩種乙醇樣品進行純度驗證。在所檢測的兩個乙醇樣品中，96% 未變性乙醇樣品符合要求，而 100% 未變性乙醇樣品的雜質吸光度不滿足可接受標準。本應用簡報還重點介紹了如何使用 Agilent Cary UV Workstation 軟件創建簡單、高效的常規質量檢測流程。

前言紫外-可見 (UV-Vis) 光譜法是一種快速、靈敏且無損的檢測方法，廣泛應用于制藥行業的質量控制 (QC)。該方法通常需要使用標準的 10 mm 光程比色皿來測量材料的吸光度，QC 實驗室可依據檢測結果，對目標分析物進行定量或定性分析。在紫外-可見光譜檢測中，分光光度計的光度響應遵循朗伯-比爾定律，即樣品吸光度與樣品光程之間呈線性關系。光程是入射光在樣品中穿過的距離。將比色皿光程從 10 mm 增加到50 mm，可以提高樣品的吸光度，有助于對峰強度較低的組分實現更準確的定量。反之，如果樣品濃度較高，超出系統的線性動態檢測范圍，則可以使用光程較短的比色皿[1]。在制藥行業中，乙醇被廣泛應用于藥品生產環節，常用作消毒劑、溶劑以及防腐劑。由于乙醇具有兩親性結構，可以溶解親水性物質和親脂性物質，因此可作為介質來溶解各類藥物制劑的關鍵成分。乙醇的雙重特性還能夠破壞微生物細胞膜、使蛋白質變性，以此抑制微生物生長，該作用機制對于藥品消毒與防腐至關重要[2]。

因此，制藥生產所用乙醇必須符合藥典標準，以保障藥品的安全性、有效性與質量。美國藥典 (USP)[3]、歐洲藥典 (EP)[4] 以及日本藥典 (JP)[5] 均規定，采用紫外吸收光譜法在指定波長下檢測乙醇中的雜質（表 1）。該檢測要求：樣品吸收光譜曲線應呈平穩下降趨勢，無明顯吸收峰與肩峰；若出現吸收峰或肩峰，則可作為樣品中存在雜質的定性指標。由于雜質的吸光度較低，USP、EP 和 JP 要求使用 50 mm 比色皿來提高靈敏度和檢測能力。

實驗部分樣品前處理空白：量取 17 mL Milli-Q 水 (Millipore, USA) 轉移到安捷倫50 mm 光程矩形石英比色皿（部件號 6610016100）中，制得空白。樣品：將兩種市售乙醇樣品（Chem-Supply，部件號 EL043-20L-P，100% 未變性，）各取 17 mL分別轉移到單獨的 50 mm 光程石英矩形比色皿（部件號6610016100）中，制得待測樣品。為了減少蒸發，所有比色皿均加蓋密封。儀器：準備好樣品后，使用 Cary 3500 多功能紫外-可見分光光度計和可變長光程比色皿支架（設置為 50 mm）測量其吸光度。測試所用儀器參數列于表 2。

結果與討論使用 Cary UV Workstation 軟件中的自定義計算器，評估乙醇樣品在美國、歐洲和日本藥典指定波長下的吸光度值，這些藥典均規定了可接受的雜質吸光度限值。使用批次掃描功能，采集乙醇樣品在 235–340 nm 波長范圍內的紫外-可見光譜，并觀察吸光度曲線的形態。使用 End-of-sequence analysis（序列后分析）功能自動識別指定波長范圍內的最大吸光度，并確定乙醇樣品是否符合可接受標準（圖 2）。

使用水（空白）測量基線后，Cary UV Workstation 軟件生成了兩個乙醇樣品的連續光譜，并根據圖 2 中設定的End-of-sequence analysis 參數生成了吸光度表。

圖 2. 使用 Agilent Cary UV Workstation 軟件內置的 End-of-sequence analysis（序列后分析）功能進行乙醇評估。該計算器支持使用樣品元數據創建自定義公式，這些公式可以保存在方法中，以提高效率并盡可能減少出錯

如圖 3 所示，100% 未變性乙醇（藍色曲線）滿足三項吸光度標準中的兩項，僅在 240 nm 處超過了 0.4 的閾值。但該樣品的光譜曲線整體平滑下降，無明顯凸起或肩峰，表明樣品僅存在痕量雜質，不存在污染或大量常規雜質。96% 未變性乙醇（紅色曲線）滿足所有三項吸光度標準，其光譜曲線整體呈平穩下降趨勢，但在 260–290 nm 區間存在一處凸起。該凸起表明樣品含有雜質，但其含量處于藥用標準允許范圍內。由于96% 未變性乙醇樣品符合美國、歐洲和日本藥典規定的所有三項吸光度標準，因此可用于制藥應用，而 100% 變性乙醇樣品則不滿足藥用要求。

生成報告在制藥行業，報告必須準確且可追溯，以確保重現性與合規性。Cary UV Workstation 軟件通過集成的 Agilent OpenLab 軟件包，可滿足上述需求。該軟件包具備管理控制功能（包括審計追蹤），能夠保障數據安全采集與存儲，符合 FDA 21CFR Part 11 和歐盟附錄 11 的要求[6]。檢測完成后，軟件可自動生成掃描報告（PDF 和/或 CSV 格式），匯總儀器參數、樣品信息和計算參數等重要信息，且內容格式可按照用戶自定義需求調整（圖 4）。然后可以將這些關鍵參數作為專屬檢測方法保存在 Cary UV Workstation 軟件中，后續乙醇純度質量檢測可直接調用，從而簡化流程，無需再每次分析都手動設置序列參數。

值得信賴的系統，更高的數據可靠性對于需要使用長光程比色皿的分析，Cary 3500 多功能模塊配備了獨特的可變光程支架，適用于矩形和圓柱形比色皿[1]。該支架包含內置卡槽，用戶無需使用任何工具即可快速、可重復地切換 20、40、50 和 100 mm 四檔光程，省去耗時的校準程序（圖 5）。氘燈或鎢燈等傳統紫外-可見光源必須每年更換，更換流程耗時且成本較高。Agilent Cary 3500 多功能紫外-可見分光光度計配備脈沖氙燈，無需預熱，同時節省了更換成本。該光源享有 10 年質保。此外，在使用紫外-可見分光光度計開展任何分析之前，制藥實驗室必須驗證其儀器是否符合運行要求。全球各國藥典均明確規定了應如何測試儀器的操作范圍。Cary UV Workstation軟件可自動執行這些測試，使實驗室能夠輕松驗證其儀器是否符合多種藥典（USP、EP、JP）的要求[7]。

結論Agilent Cary 3500 多功能紫外-可見分光光度計搭配可變光程比色皿支架，在依據全球藥典標準檢測乙醇雜質時，展現出優異的檢測性能。這充分證明該系統適用于藥品級質量控制。該系統配備 Agilent Cary UV Workstation 軟件，且脈沖氙燈享有 10 年更換質保，操作界面簡潔易用，硬件符合 USP、EP、JP 全球藥典要求，能夠長期穩定運行、維護成本低。優化的工作流程可實現準確的常規光度質量檢查，以確保產品符合醫藥級標準。