一、人員凈化動線系統(tǒng)

1. 一更間（脫外衣）禁止和二更、緩沖混用。外衣攜帶外界灰塵、毛發(fā)、室外污染物，必須獨立空間脫去工裝外套、私人衣物、鞋子，是第一道防塵屏障。

2. 二更間（穿戴潔凈工衣）不可與緩沖間合并。二更需要洗手、手消毒、穿戴無塵服、無塵鞋、口罩，有固定消殺流程，和開門進(jìn)出的緩沖氣流體系不能互通。

3. 氣閘緩沖間（潔凈區(qū)入口）嚴(yán)禁取消、不能并入二更。依靠壓差隔絕外界空氣倒灌，兩門互鎖設(shè)計是硬性 GMP 要求，合并后開門會直接造成潔凈區(qū)塵埃、微生物超標(biāo)。

4. 潔具清洗存放間（潔凈區(qū)內(nèi)獨立）不能并入灌裝、配制工位。潔凈拖把、無塵抹布、消毒桶需要集中清洗、滅菌、存放，就地清洗會造成料液污染、水漬滋生細(xì)菌。

二、生產(chǎn)工藝核心潔凈分區(qū)

5. 原料配制間禁止和灌裝間合并。配料存在香精、醇類、各類原液揮發(fā)物，容易污染成品灌裝環(huán)境；配料產(chǎn)生的粉塵、雜質(zhì)會直接污染封口后的成品，同時配制間需要獨立排風(fēng)防爆。

6. 灌裝封合潔凈主區(qū)車間核心潔凈區(qū)，不可和包材處理、半成品暫存打通混放。灌裝屬于產(chǎn)品暴露工序，是微生物管控最高區(qū)域，氣流、潔凈度要求yange。

7. 包材滅菌 / 消毒處理間不能并入灌裝區(qū)。玻璃瓶、軟管、面膜袋需要紫外線 / 高溫消毒，消殺殘留水汽、臭氧會干擾灌裝環(huán)境，且未滅菌包材屬于非潔凈物品，嚴(yán)禁直接進(jìn)入灌裝區(qū)。

8. 半成品密閉暫存間不可和配制、灌裝打通。配制完成的料液靜置熟化，需要恒定溫濕度、正壓環(huán)境，開放式放置極易被空氣雜菌污染，引發(fā)產(chǎn)品發(fā)霉變質(zhì)。

三、污物、廢棄物專屬區(qū)域

9. 潔凈區(qū)污物暫存間不得與生產(chǎn)通道、物料通道共用空間。生產(chǎn)廢渣、廢棄料液、廢包材帶有大量微生物，需密閉存放、定時轉(zhuǎn)運，合并會造成污染物回流潔凈區(qū)。

10. 清洗消毒間（設(shè)備 CIP 清洗）設(shè)備管道、攪拌罐清洗產(chǎn)生廢水、清洗劑霧氣，必須獨立隔間，水汽與化學(xué)霧氣竄入灌裝區(qū)會破壞潔凈環(huán)境、腐蝕生產(chǎn)設(shè)備。

四、公用安全配套隔間

11. 防爆排風(fēng)機房（醇類、酒精配料配套）日化大量使用乙醇、丙二醇等易燃溶劑，配料間排風(fēng)系統(tǒng)機房獨立設(shè)置，不能和凈化空調(diào)機房合并，規(guī)避爆炸隱患。

12. 潔凈區(qū)專用稱量室稱量粉體原料、防腐劑、功效原料，粉塵極易擴散污染全線產(chǎn)品，必須獨立負(fù)壓稱量空間，不可在配制工位就地稱量。

13. 理化留樣檢測小隔間不要并入生產(chǎn)車間內(nèi)部。成品、原料留樣檢測會產(chǎn)生試劑揮發(fā)、樣品污染，需要獨立隔離空間，防止檢測物質(zhì)污染生產(chǎn)物料。