軟膠囊（亦稱膠丸）憑借其掩味性好、生物利用度高及劑量準確等優勢，在中藥現代化制劑和保健品中應用日益廣泛。2025年3月26日，國家藥監局、國家衛生健康委發布公告，頒布2025年版《中華人民共和國藥典》，自2025年10月1日起正式施行。新版藥典新增通用技術要求69個，修訂1101種，總共收載6385種品種。其中，對軟膠囊等半固體制劑的物理性能檢測提出了更明確、更科學的新要求。本文將從檢測理念轉變、核心新增項目、標準體系與技術參數等維度，系統解讀2025版藥典對軟膠囊物理性能檢測的新要求。

一、檢測理念的根本轉變：從“完整性”到“性能量化”

2025版藥典對軟膠囊物理性能檢測的核心變化，體現在檢測理念的全面升級：

指標精細化：新規引導企業超越簡單的“是否破裂”判斷，轉向對囊殼彈性模量、破裂力、回彈性、形變量等定量物理參數的監控。這些參數能更科學地反映囊殼材料的內在品質和工藝穩定性。

過程模擬化：檢測需更能模擬實際風險，例如評估膠囊在堆碼壓力下的耐壓一致性，或模擬受擠壓時的形變與恢復能力，而不僅僅是靜態的硬度。

檢測方法標準化：藥典對檢測環境（如標準環境平衡后測試）、方法（如壓縮測試法、穿刺測試法）及儀器精度提出了更明確的指導原則，推動行業檢測走向規范化。

這意味著制藥企業需要將軟膠囊的物理性能檢測從被動的問題抽檢，升級為主動的、數據驅動的工藝控制和質量預測工具。

二、核心新增檢測項目與技術要求

1. 凝膠強度測定（通則0634）——獨立成章

2025年版《中國藥典》四部通則0634《凝膠強度測定法》獨立成章，將凝膠強度（Bloom值）正式納入法定檢測項目。軟膠囊囊殼需通過恒溫穿透法檢測凝膠強度。

凝膠強度的定義：在10℃±0.1℃條件下，直徑12.7mm的圓柱探頭以0.5mm/s速度穿透6.67%明膠溶液凝膠表面4mm時的最大作用力值，單位以Bloom g表示。該指標直接反映膠囊殼的交聯密度與彈性模量。

測定方法：測試需使用Φ12.7 mm圓柱探頭，以0.5 mm/s速度穿刺至4 mm深度，測試環境溫度25℃±0.5℃。值得注意的是，凝膠強度不足（<800 g）可能影響崩解速率。研究表明，當膠囊殼凝凍強度從280Bloom g升至350Bloom g時，崩解時限可從45分鐘延長至90分鐘。

2. 彈性回復率——囊殼回彈性能的量化標尺

新版藥典對軟膠囊囊殼的彈性回復率作出了明確規定：壓縮形變30%后1秒內恢復原狀，彈性回復率應≥80%。

彈性回復率是指膠囊在卸除壓縮力后，回彈形變與最大壓縮形變的百分比。檢測數據顯示，當彈性回復率低于75%時，破裂率會驟增至5%以上。這一指標與口服順滑感直接相關，是評價軟膠囊服用體驗的重要參數。

3. 力學性能參數的系統化

新版藥典鼓勵并引導企業建立系統的力學性能評價體系，核心參數包括：

軟膠囊的硬度范圍通常需控制在6-12N，彈性恢復率≥80%。

三、2025版藥典軟膠囊檢測標準體系

新版藥典對軟膠囊的檢測要求覆蓋了從制劑通則到專項檢測方法的完整標準體系：

值得關注的是，2025版藥典崩解時限檢查法在原有判定法基礎上新增了ICH Q4B判定法，規定初試6片中有1片不合格需復試6片。

四、儀器選型與檢測能力要求

面對新版藥典的新要求，制藥企業需要從設備、方法和流程三個層面進行實驗室升級。

符合2025版藥典要求的軟膠囊物理性能檢測設備，應滿足以下核心技術指標：

標準化檢測流程應包括：樣品在25℃±2℃、50%±5%RH環境中平衡24小時；開機預熱10-15分鐘，使用標準砝碼校準力傳感器；每粒測試1次，共測3-5粒取平均值。

五、結語

2025年版《中國藥典》的正式實施，標志著軟膠囊質量控制從“外觀與裝量”的粗放管理，邁入“力學性能精準量化”的科學時代。凝膠強度（通則0634）、彈性回復率（≥80%）、力學性能參數化等新要求的落地，對制藥企業的檢測能力、設備配置和數據合規性提出了系統性挑戰。選擇一臺符合藥典0634通則及GMP數據完整性要求的凝膠強度測試儀或軟膠囊彈性硬度測試儀，建立標準化的物理性能檢測流程，是制藥企業滿足2025版藥典合規要求、保障產品質量安全的技術基礎。

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常見問題解答（FAQ）

問：2025版《中國藥典》對軟膠囊凝膠強度的具體要求是什么？

答：通則0634規定，軟膠囊囊殼需通過恒溫穿透法檢測凝膠強度：使用Φ12.7mm圓柱探頭，以0.5mm/s速度穿刺至4mm深度，測試環境溫度25℃±0.5℃，記錄最大力值（單位：g或N）。所用明膠的凝膠強度應≥200 g（制劑要求≥220 g）。凝膠強度不足可能影響崩解速率。

問：2025版藥典對軟膠囊彈性回復率的要求是多少？

答：新版藥典要求軟膠囊囊殼在壓縮形變30%后1秒內恢復原狀，彈性回復率應≥80%。當彈性回復率低于75%時，破裂率會顯著上升。

問：軟膠囊崩解時限在2025版藥典中有變化嗎？

答：軟膠囊崩解時限仍為1小時內全部崩解。主要變化在于判定方法：2025版藥典在原有判定法基礎上新增了ICH Q4B判定法，規定初試6片中有1片不合格需復試6片。

問：如何判斷一臺檢測儀器是否符合2025版藥典要求？

答：應從以下方面判斷：①力值精度是否≤0.5%；②是否配備Φ12.7mm標準圓柱探頭；③測試速度是否支持0.5-1.0 mm/s可調；④是否具備力-位移曲線實時采集功能；⑤是否支持用戶權限管理、審計追蹤與電子簽名，符合GMP及FDA 21 CFR Part 11要求。

問：軟膠囊內容物水分在2025版藥典中的限值是多少？

答：根據2025版藥典規定，軟膠囊內容物水分不得超過12.0%。水分含量過高可能導致軟膠囊溶解或軟化。