NIBSC 10/252 人凝血因子VII濃縮物標準品簡介

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：10/252

英文名稱：Factor VII Concentrate (2nd International Standard)

描述：人凝血因子VII濃縮物標準品

產品用途：

世界衛生組織生物標準化專家委員會于2012年10月制定了第二代國際標準品——凝血因子VII濃縮物（10/252）。本制劑的預期用途是用于凝血因子VII濃縮物的效價測定。

第二代國際標準因子VII濃縮物（10/252）的效價，是通過一項涉及來自11個不同國家的24個實驗室的國際合作研究，相對于第一代國際標準因子VII濃縮物（97/592）來確定的。 .根據所使用的測定方法，賦予了不同的效價值：

發色底物法測得的效價為每安瓿9.8國際單位。

凝血法測得的效價為每安瓿10.6國際單位。

生物材料來源國：英國。

用于制備第二代國際標準的原料由一家制造商捐贈，該原料為從混合人血漿中純化的因子VII凍干制劑。將該材料用含有0.12M氯化鈉、4mg/ml海藻糖和10mg/ml人白蛋白的40mM Tris緩沖液（pH 7.4）進行復溶和稀釋，使其最終濃度達到10國際單位/ml（基于標示效價）。將稀釋后的材料分裝入6873支5ml的DIN安瓿中，每支1ml，平均裝量重量為1.007g（變異系數cv=0.155%）。按照世界衛生組織規定的程序進行凍干處理，制得的安瓿平均干重為0.0297g（變異系數cv=1.55%），殘留水分含量為0.097%（變異系數cv=23.89%）。

儲存溫度說明：

收到未開封的安瓿后，應在-20°C或以下的黑暗中保存

材料的使用：

在復溶前，不得嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。

打開安瓿前，應使其達到室溫，然后用1.0毫升蒸餾水輕輕搖晃進行復溶。將內容物轉移至塑料管中，并置于冰上保存。

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