藥品穩定性試驗箱新規
1、要求試驗箱的性能如下:
溫度/相對濕度優選組合:25℃/40%、25℃/60%、30℃/35%、30℃/65%、40℃/25%、40℃/75% 溫度范圍:15℃~65℃或按產品技術文件中的規定 相對濕度范圍:20%~95%或按產品技術文件中的規定 溫度偏差:±2.0℃ 溫度均勻度:≤2.0℃ 溫度波動度:±0.5℃ 相對濕度偏差:±5.0% 相對濕度均勻度:≤7.0% 相對濕度波動度:±3.0% 光照度范圍:1000lx~12000lx 光照度偏差:±500lx 紫外輻射照度范圍:0W/㎡~2W/㎡ 紫外輻射照度偏差:0W/㎡~0.3W/㎡
2、密封性、設備機構、布局、打印功能
要求試驗箱箱門應密封良好,將厚0.08mm、寬50mm、長200mm的紙條垂直地放在門框和箱門密封條之間的任一部位,關閉箱門后,如紙條不滑動,即符合要求。
要求加熱和制冷器件的熱量和冷量不應直接輻射在試驗樣品上。
制冷系統不應有漏氣、漏水、漏油等缺陷。
要求設備應設有引線孔。
要求設備表面涂鍍層應平整光滑、色澤均勻、不應有明顯的露底、起泡、起層或擦傷痕跡。
要求試驗箱工作室內壁應用耐腐蝕材料制造,表面應易于清潔;內部附件(如擱板、支撐件)在不借助工具的情況下就可以方便拆裝。
要求穩定性試驗箱宜有數據實時記錄及打印功能。
還包含安全和環境保護要求,絕緣電阻、耐壓、保護性接地、電磁兼容、噪聲(不應大于73dB)等。
3、溫度、相對濕度、光照度、紫外輻射照度監控要求
要求穩定性試驗箱應有設置和顯示溫度、相對濕度、光照度、紫外輻射照度的功能。
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