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移動端訪問更便捷一批生物領域國家標準物質正式發布!
2025年09月17日 14:48:52
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近日,市場監管總局新批準發布一批生物領域國家標準物質,包括人類免疫缺陷病毒2型(HIV—2)假病毒核糖核酸(RNA)和人細小病毒(B19)假病毒脫氧核糖核酸(DNA)等。
近日,市場監管總局新批準發布一批生物領域國家標準物質,旨在進一步提升我國生物產業的標準化水平,為相關行業的質量控制、技術研發及產品創新提供堅實的技術支撐。
新批準發布的人類免疫缺陷病毒2型(HIV—2)假病毒核糖核酸(RNA)和人細小病毒(B19)假病毒脫氧核糖核酸(DNA)國家二級標準物質,為血液篩查和血液病防控提供技術“基石”。
兩種標準物質均采用“假病毒”設計理念,將病毒基因組的關鍵RNA序列片段進行人工拼接與改造,構建出能覆蓋病毒全序列但無復制能力的病毒樣顆粒。這使得它既保留了真實病毒的所有核酸檢測靶點,又徹底消除了生物安全風險,填補國內相關領域空白,確保HIV—2和B19病毒感染早期診斷、病程監測和療效評估的準確性和可靠性。
新批準發布的鸚鵡熱衣原體(BJ115株ompA基因)基因組DNA、炭疽芽孢桿菌(C40—214株pagA基因)基因組DNA等5項國家二級標準物質,為人獸共患病診斷和防控方面提供技術“標尺”。
人獸共患病通常由動物先行感染,再通過直接接觸、環境污染物、媒介生物(如蚊蟲、蜱)等途徑傳播給人類,對公共衛生和動物經濟發展有嚴重威脅。本次批準發布的5項人獸共患病標準物質屬于全基因組標準物質,包含完整的病原基因組信息,能夠全面評估檢測方法對各基因靶點的覆蓋情況,可用于提升傳統核酸檢測方法結果的準確性和可靠性,也可用于人獸共患病檢測新技術如熒光定量PCR、恒溫擴增(LAMP)、基因芯片和高通量測序等的性能驗證,為人獸共患病檢測診斷和預防控制提供有力支撐。
新批準發布的人腺病毒40型(Hexon基因)基因組DNA標準物質、人巨細胞病毒(UL140基因)基因組DNA標準物質等6項國家二級標準物質,為人類腺病毒和皰疹病毒檢測提供技術“砝碼”。
人腺病毒40型可引起人類消化道疾病,已確認為引起兒童病毒性腹瀉的第二重要病原。人巨細胞病毒是目前已知基因組最大的人類皰疹病毒,可引發先天性感染,導致胎兒腦損傷、小頭畸形及新生兒肝炎等。此類標準物質通過提取人類病毒基因組DNA,將基因組DNA稀釋至一定濃度進行分裝,再通過數字PCR方法準確定值,即可得到特性均勻、穩定、無交叉污染風險的病毒核酸檢測樣品。可用于臨床診斷,為醫生提供可靠用藥、療效評估和預后判斷依據,在病毒暴發時,也可用于鑒定毒株、追蹤傳染源和評估傳播力,助力保障公共衛生安全。
新批準發布的這批生物領域國家標準物質,不僅在疾病診斷與防控方面發揮了關鍵作用,還推動了生物檢測技術的標準化與規范化進程。
素材來源:國家市場監督管理總局
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