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安捷倫 PD-L1 檢測試劑盒(免疫組織化學法)PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 獲 FDA 批準
——新增食管鱗狀細胞癌 (ESCC)、胃腺癌、胃食管結合部 (GEJ) 腺癌以及食管腺癌適應癥
2026年07月22日 08:47:11
來源：化工儀器網 點擊量：2104
7月21日，安捷倫科技公司PD-L1 檢測試劑盒(免疫組織化學法)PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準。
本試劑盒可用于鑒別可能適合接受 OPDIVO®(納武利尤單抗，nivolumab)或 OPDIVO QVANTIG® 治療的 PD-L1 陽性腫瘤患者
2026年7月21 日，北京—— 安捷倫科技公司(紐約證交所：A)近日宣布，其 PD-L1 檢測試劑盒(免疫組織化學法)PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準，作為伴隨診斷方法，以識別可能適合接受百時美施貴寶公司的 PD-1 靶向免疫治療藥物 OPDIVO®(納武利尤單抗，nivolumab)或 OPDIVO QVANTIG®(納武利尤單抗與透明質酸酶-nvhy)治療的食管鱗狀細胞癌 (ESCC)、胃腺癌、胃食管結合部 (GEJ) 腺癌以及食管腺癌患者。該檢測試劑盒已獲得批準，專用于 Agilent Autostainer Link 48 高級染色解決方案。
PD-L1 檢測試劑盒(免疫組織化學法)PD-L1 IHC 28-8 pharmDx(貨號 SK005)是一款經 FDA 批準的診斷輔助工具，通過檢測上述腫瘤類型中的 PD-L1 表達(聯合陽性評分 [CPS] ≥ 1)，為臨床評估患者是否適合接受OPDIVO® 或 OPDIVO QVANTIG® 治療提供依據。PD-L1 表達水平采用 CPS 判定，即檢測腫瘤細胞和免疫細胞中PD-L1 染色陽性細胞數相對于活腫瘤細胞總數的比例。
安捷倫副總裁兼臨床診斷事業部總經理 Majken Nielsen 表示：“FDA 的這項批準彰顯了經驗證的診斷檢測在推動精準腫瘤學發展中的關鍵作用。通過擴展 PD-L1 檢測試劑盒(免疫組織化學法)PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 的適應癥，我們為病理醫生和臨床醫生提供了一款經 FDA 批準的檢測方法，幫助指導胃癌和食管癌患者的治療決策。這一里程碑體現了安捷倫持續致力于提供高質量診斷產品，助力臨床做出更有信心的診療決策。”
胃癌和食管癌仍然是全球重大健康負擔，死亡率高，且許多患者長期生存率較低。食管癌是全球第 11 大常見癌癥，每年新增病例超過 51 萬例，也是全球第七大癌癥死亡原因，每年導致超過 44.5 萬例癌癥死亡[i]。食管癌患者的總體 5 年生存率僅為 22%[ii]。胃癌是全球第五大常見癌癥，每年新增病例約 96.8 萬例，也是第五大癌癥死亡原因，每年約造成 66 萬例癌癥死亡i。胃癌患者的總體五年生存率為 38%[iii]。包括 OPDIVO® 在內的 PD-1 和 PD-L1 靶向免疫療法已改變了多種癌癥的治療格局，凸顯了精準的生物標志物檢測對于篩選免疫治療獲益患者的重要性。
PD-L1 檢測試劑盒(免疫組織化學法)PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 由安捷倫與百時美施貴寶合作開發，是支持OPDIVO® 臨床開發計劃的重要組成部分。臨床研究 CheckMate-648 和 CheckMate-649 表明，接受 OPDIVO® 和OPDIVO QVANTIG® 治療的 ESCC、胃腺癌、GEJ 腺癌和食管腺癌患者，其總生存期和無進展生存期均獲得改善。
此次獲得 FDA 批準，進一步鞏固了安捷倫在免疫組織化學診斷領域的領軍地位，以及作為藥物-診斷協同開發領域值得信賴的長期合作伙伴的角色，將為全球病理醫生和實驗室推進精準醫療落地提供有力支持。
OPDIVO® 和 OPDIVO QVANTIG® 是百時美施貴寶公司的注冊商標。PD-L1 檢測試劑盒(免疫組織化學法)PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 由安捷倫科技有限公司生產。
關于安捷倫科技公司
安捷倫科技公司(紐約證交所：A)是分析與臨床實驗室技術領域的全球領導者，致力于為提升人類生活品質提供敏銳洞察和創新經驗。安捷倫的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。2025財年，安捷倫的營業收入為69.5億美元，全球員工數為18,000人。
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