藥品強光穩定試驗箱是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度，濕度環境和光照環境適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗，*試驗，高濕試驗和強光照射試驗。

藥品強光穩定性試驗箱、強光藥品穩定性試驗箱、藥品光照試驗箱箱體結構：

1、外膽均采用優質A3鋼板數控機床加工成型，外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀；

2、內室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點；

3、樣品架可根據需要調節上下的位置；

4、箱門內壁裝有8～10支日光燈進行光照試驗，為保護燈管使用壽命；

5、測試引線孔在工作室左側，使用時可打開孔蓋；

6、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程；

7、采用優質的門磁封條和保溫材料令整機性能更*；

8、根據歷史經驗專業設計具有合理的風道循環系統，使得箱體內溫濕度達到zui高均勻性。

藥物穩定性試驗指導原則

附錄ⅪⅩ C 藥物穩定性試驗指導原則

穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的

生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。

穩定性試驗的基本要求有以下幾個方面。(1)穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與*試驗。影

響因素試驗適用于原料藥的考察，用1批原料藥進行。加速試驗與*試驗適用于原料藥與藥物制劑，要求

用3批供試品進行。(2)原料藥供試品應是一定規模生產的，供試品量相當于制劑穩定性實驗所要求的批量，

原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產*。藥物制劑的供試品應是放大試驗的產品(如片劑或膠囊劑

在10000片左右或10000粒左右，特殊劑型、特殊品種所需數量、根據具體情況靈活掌握)、其處方與生產工

藝應與大生產*。(3)供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準*。

(4)加速試驗與*試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品*。(5)研究藥物穩定性，

要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢

查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩定性結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視有關物質的檢查。本

指導原則分兩部分，*部分為原料藥，第二部分為藥物制劑。